来源：生物谷 2012-11-7

美国食品药品监督管理局（FDA）周二称，诺和诺德（Novo Nordisk）正在开发的一款长效胰岛素产品degludec，可能会增加心血管事件如心脏病发作及中风的风险。一个顾问委员会会议计划于周四举行，而FDA提前发布了对该产品的审查。

诺和诺德正寻求FDA批准degludec，同时也正寻求批准degludec与其短效胰岛素的联合用药。

FDA指出，涉及近9000名患者的数个临床研究，并没有设计调查心血管事件风险。FDA称，对研究中所观察到的一个不平衡的心脏相关事件表达了关注。这些临床研究于FDA改变药物审查规则之前开展，而新规则要求制药公司设计相关研究，调查药物的心血管疾病风险。

FDA表示，degludec在降低血糖水平方面是有效的。

此外，FDA已要求一个非FDA医疗专家顾问小组讨论degludec的心血管事件风险，并投票决定该药是否应该批准上市。诺和诺德称，它认为FDA会批准degludec，但将要求开展一项长期的心血管事件调查研究。

编译自：FDA: Novo Nordisk insulin may pose heart risk