来源：中国药促会    2012-11-05

美国食品和药品管理局（FDA）2日同意扩大拜瑞妥（利伐沙班）的使用范围，包括治疗下肢深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）以减少初始治疗后复发性DVT和PE的风险。

血液出现凝结时，会变稠并凝结成块。DVT是在体内深静脉形成血凝块。深静脉血凝块大多数出现在小腿或大腿。当深静脉血凝块脱落经动脉运行至肺部并阻塞了血液流动，出现导致死亡风险状况时称之为PE。

拜瑞妥已获FDA批准用于膝关节或髋关节置换手术后减少DVTs和PE发生的风险（2011年7月），以及心律失常-非瓣膜性房颤患者减少中风的危险（2011年11月）。

FDA以优先审批程序对拜瑞妥的新适应症进行了审查，该优先审批程序为有重大治疗改进或在没有足够治疗方法领域的药物提供了6个月的加速审查期。

“拜瑞妥是自华法林在近60年前获批后，第一个获批用以治疗和减少了复发性血液凝块的口服抗凝血药物，” FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任、医学博士Richard Pazdur说。

其他由FDA批准治疗或减少血液凝块风险的药物包括：依诺肝素、依诺肝素仿制药、Arixtra（磺达肝素）、法安明（达肝素钠）、香豆定（华法林）和肝素。

拜瑞妥新适应症的安全性和有效性通过3个临床研究进行了评估。总共有9,478例DVT或PE患者被随机分配接受拜瑞妥、依诺肝素和维生素K拮抗剂（VKA）联合用药或安慰剂的治疗。这些研究的目的是衡量患者接受治疗后，出现DVT、PE复发症状或死亡的数量。

研究结果显示，拜瑞妥与依诺肝素和VKA联合用药在治疗DVT和PE方面同样有效。接受拜瑞妥治疗的患者复发DVT和PE的比例约2.1％，依诺肝素和VKA联合治疗患者的比例为1.8％至3％。此外，第三项临床研究结果显示，延长拜瑞妥治疗时间可以降低患者复发性DVT和PE的风险。接受拜瑞妥治疗患者复发DVT和PE的比例约1.3％，安慰剂组为7.1％。

观察到拜瑞妥的主要不良反应是出血，与其他抗凝血药物类似。

拜瑞妥由总部位于新泽西州（力登）的杨森制药公司经销。

原文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm326654.htm