来源：丁香园    2014-2-19

FDA于2013年共批准27款新药，与15年来批准新药数量最多的2012年相比，数量有所下降，但2013年批准的新药具备着着强大的商业潜能。

FDA在2013年批准了25款小分子药物和2款生物药物，与往年的平均批准数量基本一致。虽然评论家们遗憾在批准数量上与2012年的39个相比下降31%，但FDA强调审批成功率与长期平均值相持平。

FDA新药办公室主任John Jenkins在去年12月份的一个会议上指出，FDA自2009年以来平均每年批准28个新药，自2003年以来平均每年批准26个新药。他认为虽然去年批准27个新药（表1）的数量直接下降到5年平均值与10年平均值之间，但这可能只是一种“异常值之后的趋势回归。”

Jenkins还指出第一阶段的批准率是稳定的（大约70%），因此新药批准数量下降不可能归因为FDA风险承受能力改变。他表示，去年审批的新分子实体(NMEs)也较少。截至2013年11月30日，FDA审查了41个的NMEs（包括首次提交及重新提交），相比之下，2012年全年有50个。

经历了从2012年新药审批高峰的乐观到2013年的一种落魄，业界对于如何解释这些数据有不同的看法。一些人士认为前景暗淡，新药总体批准率从2012年及2011年的大约80%下降到了2013年11月底的大约60%（见表2，FDA于2013年拒绝的一些潜在NMEs）。其他人士认为一切照旧。“咋一看，2013年与过去几年相比是一个极其不同寻常的一年。”美国马萨诸塞州波士顿的塔夫斯大学药物开发研究中心主任Chris Milne如此说。

有些人通过挖掘通常的“审批数量”衡量标准之外的东西之后看到了乐观的因素。波士顿咨询公司(BCG)的分析家认为最新一批获批药物的商业前景是9年来最高的。

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原文链接：

http://www.nature.com/nrd/journal/v13/n2/full/nrd4239.html