来源：中国药促会    2012-10-17

NPS制药公司周二宣布，美国食品和药品管理局胃肠药物咨询委员会一致投票建议批准Gattex（Teduglutide）用于成人短肠综合征（SBS）。FDA在审查Gattex的新药申请时将考虑该委员会的建议。处方药用户收费法（PDUFA）规定的审查完成日期为2012年12月30日。

NPS报告说，在成人SBS的24个月的开放标签研究STEPS 2中，有5例患者通过肠外营养（PN）和Gattex（teduglutide）长期静脉注射（IV）治疗成功地实现了独立生活。至目前为止，在STEPS 2试验中有12例或14％的患者通过PN /不间断的Gattex静脉输液治疗实现了独立生活。

SBS是一种身体不能通过胃肠道吸收足够营养和液体来维持生命的、严重的复杂疾病。SBS通常是以PN /静脉注射无治疗潜在机能失调的、身体无法吸收的养分和液体进行治疗。

Gattex（Teduglutide）是一种新型的重组胰高血糖素样二肽类似物，它是参与肠壁修复的一种蛋白质。

它是为减少成年短肠综合征患者对肠外营养（PN）的依赖而开发的。

在安慰剂对照的临床研究中，Gattex治疗最常见和发生频率较高的不良反应是：上呼吸道感染、腹痛、恶心、注射部位皮肤反应、腹胀、头痛和胃肠道肠造口并发症。

Gattex已从欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药品管理局获得治疗SBS的孤儿药地位。

原文链接：

http://www.rttnews.com/1984301/nps-pharma-says-fda-committee-recommends-approval-of-gattex-for-adults-with-sbs.aspx