来源：FDC-PharmAsia News    2012-12-07

北京——美国药品研究与制造商协会(PhRMA)公布的一份报告称，中国很可能成为全球创新的一大推动力量，有能力与美国抗衡，但这需要将创新整合到监管政策以及投资决策当中。

在这份于11月30日公布的《在中国建立创新驱动型医药产业》的报告中，PhRMA称其目前正在与中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)以及中国医药工业科研开发促进会(Sino-PhiRDA)合作，共同致力于“为中国，为世界(in China, for the world)”的宏伟目标，以刺激医药创新。

RDPAC执行总裁Joseph Cho在开幕致辞中向来自各行业团体的代表们表示，用一句中国话来说，这一合作可谓是“你中有我，我中有你”。

共同的担忧

RDPAC在与这次会议相关的一份报告中指出，监管审批的拖延、定价和招标上的不确定性以及补偿款等待时间长等问题阻碍了中国的新药研发进度。

Sino-PhiRDA会长、上海复星医药集团股份有限公司(Shanghai Fosun Pharmaceutical Group Co. Ltd.) CEO陈启宇先生称，这些问题对中外企业都造成了影响，所以我们有些质疑现行体系是否有能力应对如此快速的变化。

陈先生说，去年中国国家食品药品监督管理局(SFDA)受理的新药注册申请超过6,000份，但其中只有2,750份获得了批准。

近期在香港联合交易所上市的复星医药计划投入35亿元人民币(约合5.6223亿美元)建设其位于上海张江高科技园区的生物药研发基地，特别是单克隆抗体，这是这家目前仍然相当依赖仿制药的企业所决定的一个新的发展方向("China’s Fosun Pharma Targets $650 Million IPO With Prudential Insurance As Cornerstone Investor" — PharmAsia News, Oct. 23, 2012 4:40 PM GMT)。

陈先生在会上表示，不过，鉴于目前中国的监管审批进度很慢，因此复星医药也在考虑台湾。他指出，自《海峡两岸医药卫生合作协议》签署以来，台湾在开发针对大陆市场的新药方面成效卓著("Case Study: Cross-Strait Agreement Could Shorten IND Timeframe For Products Entering China (Part 2 of 2)" — PharmAsia News, Jun. 22, 2012 12:54 PM GMT)。

陈先生说，定价问题则是目前中国市场上最大的不确定因素，他指出现行的成本加税制度还有很大的完善空间。

PhRMA主席、礼来(Eli Lilly & Co.) CEO John Lechleiter最近提出了一项“公平、透明且一致”的定价政策("Lilly CEO: China Must Evolve Faster If It Wants To Be A Global Player In Innovation Ecosystem" — PharmAsia News, Nov. 30, 2012 5:31 PM GMT)。

进一步来讲，陈先生认为现行的一味追求降价的招标体系是“很危险”的，这“违背了创新原则，也忽视了产品质量上的差异”。他指出，新的定价体系应该能反映出产品的研发成本、社会价值甚至临床失败。

国家医保目录(NDRL)也是中外企业公认的另一大障碍，因为无论什么样的药品进入了市场，国家发改委5年才修订一次NDRL。上一次修订是在2009年("Lost In Reimbursement? Innovative Drugs Encounter Lengthy Delays In China – IMS Study" — PharmAsia News, Aug. 13, 2012 7:16 PM GMT)。

RDPAC总裁Cho指出，相比之下，英国、德国和新加坡是滚动更新新药目录；泰国和墨西哥的更新周期不会超过6个月，韩国不会超过12个月("MNCs And Chinese Domestic Companies Becoming More In Sync – PharmAsia Summit" — PharmAsia News, Sep. 26, 2012 3:11 PM GMT)。

陈先生还建议，在按疾病组支付的医疗费用补偿方案或者固定比例的补偿方案中提高创新药物的报销利弊。

陈先生表示，近年来，中国政府已经增加了医疗卫生开支，还计划进一步加大投入，但由于慢性病患者人数不断增加，加之人口基数大，仍然面临着持续的预算压力，可能难以给新药提供充足的补偿。因此，政府应该积极引入社会和商业保险机构以及那些渴望进入中国市场的国际保险机构("Roche Looks To Improve Market Access In China Through Patient Assistance Programs, Reinsurance" — PharmAsia News, Sep. 12, 2012 5:20 PM GMT)。

陈先生还补充道，招标体系需要增补一种特殊机制以便在NDRL更新间期上市的新药能够进入医院的处方集。

具体措施

显然，无论是美国还是中国的研发型企业都认为有必要健全中国的药品监管框架，也提出了一些具体的建议，比如提高评审费，放宽首个人体临床试验的相关规定等等。SFDA计划在年底之前对有资格开展这类研究的首个机构进行认证("China Prepares Site For First-In-Human Studies But Safety Concerns Remain" — PharmAsia News, Nov. 9, 2012 8:26 PM GMT)。

陈先生还建议SFDA提高药品评审收费，以减少虚假申报。

SFDA药品审评中心(CDE)近期公布的《中国通用名药发展研究报告》称，通用名药重复申报的情况相当多。例如，到目前为止，中心今年共收到了3,950份仿制药（即通用名药）申请，其中已经批准20家以上上市许可的品种占到了58%  ("China SFDA Generics Report Acknowledges Industry And Regulator Have A Long Road Ahead" — PharmAsia News, Nov. 30, 2012 7:26 PM GMT)。

Lechleiter和陈先生都强调现亟需增加CDE的资金投入以及审评专家的人力资源。陈先生还建议，新聘请的专家应该具有丰富的评审经验，也可以聘请来自美国和欧洲的专家。SFDA在聘用决策上应该有一定的灵活性。

事实上，CDE最近刚刚在上海召开的一次会议上介绍了2名新的高级审评专家；一位来自中国主要的肿瘤药生产企业江苏恒瑞医药有限公司(Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd.)，另一位则来自已在美国上市的合同研究组织(CRO) 尚华医药(ShangPharma Corp.) ("China’s CDE Survey Shows Oncology, Diabetes and Cardiovascular Studies Lead Drug R&D Efforts" — PharmAsia News, Nov. 26, 2012 7:23 PM GMT)。