来源：中国药促会       2012年12月2日

根据《国家药品安全“十二五”规划》中关于开展仿制药质量一致性评价的要求，国家食品药品监督管理局于2012年11月底发布《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（以下称《征求意见稿》）向社会公开征求意见。注册司专门致函中国药促会，请中国药促会征求会员企业的意见。为此，11月30日下午，中国药促会专门召开有36家相关会员企业近50名代表参加的座谈会，对《征求意见稿》进行研究、讨论。出席座谈会的领导有：国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟、卫生部药政司副司长兼卫生部医改办副主任姚建红、工业和信息化部消费品司副司长吴海东、国家发展改革委员会价格司副巡视员郭剑英、国家食品药品监督管理局药品注册司综合处处长杨胜。座谈会由中国药促会执行会长宋瑞霖主持。

从左到右依次是杨胜处长、中国药促会执行会长宋瑞霖、

中国药促会年度会长陈启宇、张伟司长、姚建红副司长、郭剑英副巡视员

工业和信息化部消费品司吴海东副司长

座谈会上，与会的企业代表纷纷表示，仿制药质量一致性评价工作的开展，能够促使企业提高仿制药的质量和生产工艺，完成技术升级，是促进国内医药企业行业整合、提高国际竞争力的大好机会，更是保证人民群众用药安全、利国利民的重大举措。大家就评价品种目录的制定、参比制剂的选择、评价的技术难点、配套政策的支撑等方面提出了意见。

参比制剂和参比标准的选择成为所有参会企业关注的焦点。与会代表认为，仿制药质量一致性评价的核心和关键在于参比制剂，参比制剂如何确定是衡量仿制药一致性评价能否取得良好效果的根本所在。所有参会企业均希望政府有关部门能够制定配套的激励政策，例如定价、医促、招标政策。不少代表还建议明确质量不合规品种的退出时限，因为这是关系到提升行业技术水平和产业集中度的大问题，希望政府在调查研究的基础上做出统一的战略布署。

中国药促会执行会长宋瑞霖主持会议

宋瑞霖执行会长指出，中国要搞仿制药质量一致性评价，会带来一系列的政策变化。这首先表明：政府承认中国药品存在同一品种质量不同的问题，这是政府务实的体现。此次仿制药质量一致性评价的特点是强制性，应当是最低标准要求。但是，建议能够明确评价后果，即通过一致性评价和未通过一致性评价的法律后果。

国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长发表演讲

张伟司长在听取了各企业的意见后，指出：仿制药质量一致性评价工作是国家保障人民用药安全、体现国家意志的重大举措。要通过仿制药质量一致性评价工作淘汰内在质量不达要求的仿制药品种，促进我国仿制药整体水平提升，改变现有多、小、散的现状，促使我国制药水平达到或接近国际先进水平。要通过此项工作的实施，建立中国的仿制药参比目录和产品溶出度曲线库，由国家进行动态监控来持续保证药品安全有效。他表示将在《征求意见稿》的修订中认真考虑来自企业和行业的宝贵意见。

中国药促会年度会长、复星医药集团股份有限公司董事长陈启宇作会议总结

最后，中国药促会年度会长、复星医药集团股份有限公司董事长陈启宇对会议作了总结。他感谢到会的有关部门的领导能够听取业界的意见。他认为，仿制药质量一致性评价工作是一件利国利民的好事。他表示，中国药促会将支持政府推进这项工作，帮助企业做好这项工作。会后，中国药促会将正式向国家食品药品监管局提出如何开展仿制药质量一致性评价的意见。

会场