来源：中国药促会      2012-11-30

尊敬的Lechleiter博士、女士们、先生们、朋友们：

    上午好！首先，我对由RDPAC、PhRMA和中国药促会联合举办的“2012国际医药创新峰会”的召开表示衷心的祝贺，对专程来参加本次峰会的国内外医药界朋友表示热烈地欢迎！我很高兴能参加本次峰会，与各位医药界同仁就“医药创新”的主题共同进行研究和探讨。

医药产业是关乎国民健康福祉的重要民生产业。医药科技创新是促进医药产业健康可持续发展的核心竞争力和根本驱动力。促进医药技术创新，加快培育健康可持续发展的医药产业，已经成为全球的共识。

中国政府历来十分重视包括医药技术在内的科技创新，一再强调科技创新对我国经济社会发展的重大战略意义。在今年7月召开的全国科技创新大会上，胡锦涛主席明确提出新时期坚持走中国特色自主创新道路、建设创新型国家的战略任务，对深化科技体制改革、加快国家创新体系建设进行了全面部署。他提出要着力解决制约科技创新的突出问题，要优化创新环境，提高创新效益，强化企业的创新主体地位。在前不久召开的中国共产党十八大的报告也明确指出：“科技创新是提高社会生产力和综合国力的战略支撑，必须摆在国家发展全局的核心位置。”“把全社会智慧和力量凝聚到创新发展上来”。国家早已明确将生物医药产业列为重点扶持的七大战略性新兴产业之一。

在政府的高度重视和社会各界的共同努力下，自改革开放30多年来，中国的医药产业有了长足的发展。2011年，中国医药产业共有6154家企业，总资产13762亿元，同比增长23%。2011年实现产值15707亿元，同比增长28.5%。2011年医药产业工业增加值增长17.9%，高出工业增速4个百分点。据估计，“十二五”期间，中国医药工业总产值将年均增长20%，工业增加值年均增长16%。根据IMS的分析报告，中国已经成为全球第二大医药市场。

目前，中国医药产业发展的大环境是好的，尤其是在医药市场增长、政府对基础研究及设施建设的投入加大、以及人才引进方面。中国医药产业的快速发展，得益于中国的创新药物研发与市场发展的综合有利因素，改革开放30多年来，中国经济的持续稳定发展、国民收入与消费水平的提高和中产阶级的快速形成以及人口老龄化、城市化进程的加速构成了中国医药市场发展的客观基础；国家对民生的高度重视、对健康与新药研发的投入加大和医药卫生改革的不断深化，是中国医药创新和市场扩容的强大动力。过去的五年，中国政府相继出台了一系列重要的政策措施，将生物产业列为七大战略性新兴产业，并明确提出把生物医药作为战略性新兴产业新的增长点；鼓励生物医药产业创新，提升国内包括医疗、食品和药物安全性在内的各个领域的标准。专门设立了国家“重大新药创制”科技重大专项，极大地推动了我国自主知识产权创新药物以及高质量仿制药物的研发工作。“重大新药创制”科技重大专项是中国专门为促进医药产业的创新发展设立的支持项目。自“十一五”“重大新药创制”专项开展以来，中国药品创新领域取得了一批标志性成果。我高兴地看到，在全球最大的临床数据提供商Citeline出版的“2012年全球药物研发年度报告”中，中国药促会会员贝达药业研制的小分子靶向抗癌新药“盐酸埃克替尼”和礼来制药研发的针对2型糖尿病的“linagliptin”等产品被列入2011年全球上市的新活性物质。我国还有一批具有明显特色的创新药进入临床试验；自主发现了一批前景良好的潜在药物靶标。“十一五”期间，我国申请国外药品相关专利比原计划超额192%，取得国外授权比原计划超额125%；取得新药证书和提出新药申请共40项，在新药创新领域取得了显著成果。

在药物研发工作中，我们需要关注药物研发的最终目的是造福患者，满足日益增长临床需求；同时，也更要关注对疾病的早期发现与预防，关注不同性别、人群、种族疾病谱的变化，并制定出不同的防控策略和药物研发方案。所以，各国的药物研发的侧重点和战略必须以循证医学为依据，与所服务对象的需求相吻合。随着转化科学的迅猛发展，在疾病防治工作中正在形成基础研究、临床研究、基因技术与医药创新的紧密结合。例如，全球11项高血压临床试验研究结果表明，在欧美国家开展的研究中，高血压患者的脑卒中发生率和心肌梗塞发生率的比值在1.02到1.63之间，日本的比值为5.00，而在我国高血压患者比值为6.56到13.00。这提示脑卒中是中国高血压人群的最重要的并发症。因此，我国不能够完全照搬西方国家的高血压治疗方案，需要依照本国循证医学依据调整中国高血压患者的脑卒中防控策略。我国国家新药重大专项支持的国家1类药品“依那普利-叶酸片”和H型高血压治疗个体化医学基因诊断试剂，就能够较好的预防和治疗高血压病，并且可以在已有的高血压患者中筛查出可能的高风险脑卒中患者，实现提早预防。

展望未来，市场对价格实惠的生物仿制药的巨大需求将是拉动产业快速发展的主要动力。但是，中国缺乏生物仿制药的相关政策，生物仿制药研发生产的难度大，技术要求高，医药企业需要通过持续的投资和技术升级，客服各种困难，生产出合格的生物仿制药。从仿制药政策层面上看，如何既可以让企业减少申报程序，节省研发、临床的时间和成本，同时又保证仿制药与被仿制药在有效性和安全性等方面的一致性，这将是各国政府及其药品监管部门面临的一个挑战。

纵观全球药物研发的趋势，药物研发的成本上升与效率的降低已经成为一个客观事实。我们正面临研发产出率方面的严峻挑战。这表明重磅炸弹级的研发模式不能成为引领企业发展的最重要因素，需要探索其他新的策略。我们非常需要重视对已有药物的再定位，也就是开发已有化合物新适应症的研发战略。再定位药物具有低风险，低费用，时间短的特点。比如，阿司匹林在原有的炎症、疼痛适应症基础上，发现可以治疗血栓形成；吉西他滨在原有治疗病毒感染的基础上，发现还可以治疗癌症，等等。当然，药物再定位并不是零风险。但是，事实不断地证明药物再定位可以作为一种成功的策略。目前，大量的药物没有机会推上市场，而被搁置在公司的资产之中，据估计总共有2000多个失败的药物可以用作再定位，并且每年以150-200个药物的速度增长。

“十一五”期间，中国新药重大专项确立了704项创新药物研究开发课题，其中包括临床研究、临床前和候选药物研究，涉及40个一类新药。还在大品种技术改造、技术平台建设、新药孵化基地建设和关键技术研究等方面确立了诸多课题研究项目。目前，在各方面的支持与努力下，已经圆满完成了“十一五”的任务，实现了预期目标，取得了一批标志性成果。比如，我国首个具有自主知识产权的1类化学新药氟喹诺酮抗菌药安妥沙星，在人体内半衰期长达20小时，临床疗效和安全性优于左旋氧氟沙星。抗炎1类新药艾瑞昔布，是国内首个选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂。骨质疏松症治疗潜在药物靶标—CKIP-1，发现了具有特异性调控功能的新蛋白CKIP-1等，可能成为治疗骨质疏松的候选靶标，建立了国际上首个特异性靶向成骨细胞的核酸递送系统。中国科学院上海药物所通过了OECD的国际GLP认证。目前，亟待建立实现创新成果转化的市场化推动机制，在政府导向和市场机制的基础上，打造完整的生物医药产业价值链，建立由天使/政府早期投资及科研资助、创新药物风险投资基金及产业巨头互相支持的投资链，实现可持续的资金支持和产业化促进。加强国内外创新研发企业及生产营销企业的紧密合作，促进研发企业从创新成功走向市场成功。药物研发的成本与风险将进一步推动企业间特别是中国企业与跨国医药集团的合作。中国新药重大专项的总体目标是在2020年将我国建设成为医药强国，以实现保障我国人民健康、维护国家战略安全和社会稳定的需求。

中国政府一直致力于建设一个有利于医药产业创新发展的良好政策环境，努力提高国民健康保障水平，让全体国民共享发展成果。多年来，中国在药品注册审评、药品定价、药品招标、药品知识产权保护等相关方面构筑了一个比较完整的医药政策体系，极大地保障和促进了医药产业的发展。从目前来看，这个政策体系也还存在一些亟待解决的问题和挑战，需要进一步完善，以更好地保护市场主体的创新积极性，确保医药科技创新能够更好地服务公众健康，惠及民生。医药创新不光是医药企业的事情，更需要产业界、学术界、临床机构、媒体以及政府部门等多方面的共同努力。药品的社会价值最终要体现在临床疗效上。转化医学和以模型为基础的药物研发将是21世纪医药创新的主要模式。与此同时创新医药与市场环境也不能脱节。在医改过程中，相当一批政策在调整和不断完善之中。我们高兴地看到，中国政府有关部门在关于药品的审批、定价、医保、投融资等方面越来越关注创新药物，有关部门正在着手认真研究推动创新药物发展的具体相关政策，我们应当对这一趋势发展充满信心。

我们在建设国内医药创新环境的同时，需要与国际上的同仁加强交流与合作。加强与国际先进企业的交流与合作是国内制药企业提高研发与生产水平的重要途径。正如习近平总书记在新一届中央政治局常委同中外记者见面会上提到的，“中国需要更多地了解世界，世界也需要更多地了解中国。”我很高兴地看到，中国药促会在这方面做了很多工作，和美国PhRMA建立了战略合作伙伴关系。两协会自2009年以来，已经成功举办了三届中美医药产业峰会并取得了积极成果，影响也越来越广泛。这个峰会为国内外医药产业界的交流搭建了很好的平台。我希望这种峰会以后能坚持不懈地做下去，在广度和深度上下功夫，吸收更多、更广的代表参加，讨论更多、更有实际意义的议题，比如开设转化医学论坛，医药企业CEO论坛等，邀请金砖国家、欧洲的医药协会及其企业，以及世界卫生组织、联合国儿童基金会等国际组织来共同交流，碰撞思想，达成共识。中国的制药产业应当在不断的对外交流中，与国外同行实现优势互补，互相学习和借鉴，进一步提高能力和水平。

朋友们，健康是一项基本人权，代表着人类对美好生活的向往，医药产业则是建设美好生活的重要支撑。正如中国领导人习近平总书记前不久指出的那样：“要使发展成果更多更公平惠及全体人民。”医药产业的创新发展更要惠及全体人民。因此，医药科技的创新发展承载着实现人类健康和幸福生活的历史使命。医药创新与研发要始终以保障人类健康为自己的终极目标。我衷心地希望世界各国的医药产业界共同努力，为改善全球医药创新市场环境与促进全球医药创新发展、提高人类的健康保障水平做出应有的贡献！预祝本次峰会取得圆满成功！

谢谢大家！