来源：中国药促会    2012-10-17

Threshold制药公司宣布，德国默克集团的美国公司、Threshold 制药公司开发、商业化TH-302的合作伙伴已经与美国食品和药品管理局签署协议，该协议涵盖了TH-302在转移性或局部晚期不能手术切除胰腺癌患者的三期随机临床试验的特殊评估协议。该三期试验的目的是评估TH-302联合吉西他滨与仅用吉西他滨治疗相比较的疗效和安全性。根据Threshold的特许及与默克公司的合作开发协议，默克公司将按照特殊评估协议负责实施该三期临床研究。

与FDA签署特殊评估协议（SPA）的书面协议，证明FDA同意临床研究设计和计划分析文件，可以充分满足对提交新药注册申请目标的支持。不过，FDA批准上市申请的决定是在对上市申请全部数据完成审查后做出的。

原文链接：

http://www.rttnews.com/1983980/fda-reaches-agreement-with-merck-affiliate-for-th-302.aspx