来源：中国药促会    2012-08-28

美国食品和药物管理局（FDA）8月27日批准Stribild（Elvitegravir，Cobicistat，富马酸替诺福韦，恩曲他滨）用于未接受过治疗的成人HIV-1感染者的抗HIV治疗，Stribild是日服一次的新复合制剂。

Stribild包含两个以前批准的HIV药物及两种新药物Elvitegravir和Cobicistat。Elvitegravir是HIV整合酶链转移抑制剂，它可干扰艾滋病毒繁殖所需的酶之一 - 整合酶。Cobicistat是药代动力学增效剂，它可抑制某些HIV药物代谢酶并延长Elvitegravir的疗效。恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯组合于2004年被批准，以Truvada名称上市销售，它可以阻滞HIV在体内复制所需的另一种酶的活性。总之，这些药物为艾滋病毒感染提供了一个完整的治疗方案。

“通过不断的研究和药物开发，对艾滋病病毒感染者的治疗从多种药物治疗方案演变到单一药物治疗方案” FDA药品评价和研究中心抗菌产品办公室主任、医学博士、公共卫生硕士爱德华·考克斯说，“新艾滋病毒复合药物如Stribild可以简化治疗方案。”

Stribild 获批是FDA今年开展的艾滋病毒/艾滋病相关行动取得的最新进展。其他行动包括首次批准不需要处方的家用快速HIV检测；批准第一个结合安全性行为的暴露前预防药物，以减少高风险成人性活动感染艾滋病毒的风险；纪念为帮助艾滋病毒/艾滋病疫情最严重国家推出的总统救助艾滋病紧急计划（PEPFAR），批准或暂定批准了超过150个抗逆转录病毒药物。

通过包括1408名未进行过HIV治疗成年患者的两个双盲临床试验，对Stribild的安全性和有效性进行了评估。在第一个试验中，患者被随机分配接受Stribild或Atripla治疗，Atripla包含有Truvada和依非韦伦，日服一次；第二个试验中，患者被随机分配接受Stribild或Truvada加阿扎那韦和利托那韦的治疗，日服一次。

设计该研究的目的旨在测量治疗48周时血液中检测不到艾滋病毒患者的百分比。结果显示，接受Stribild治疗的88％-90％的患者血液中检测不到艾滋病病毒，相比之下， Atripla治疗患者的比例为84％，Truvada加阿扎那韦和利托那韦治疗患者的比例为87％。

像许多其他用于治疗艾滋病毒药物的标签一样，Stribild的标签带有一个黑框警告，提醒患者和卫生保健专业人士该药物可引起血液中乳酸的蓄积和严重的肝脏问题，两者均可致命。黑框警告还指出，Stribild未被批准用于慢性乙肝病毒感染治疗。

在临床试验中观察到的常见不良反应包括恶心和腹泻。严重不良反应包括新的或恶化的肾脏问题、骨密度下降、脂肪重新分配和免疫重建综合征。Stribild的标签为卫生保健提供者如何监测患者肾或骨不良反应提供了建议。

Stribild的制造商吉利德科学公司，还需要进行更多的药物研究，以进一步了解该药对妇女和儿童的安全性、Stribild耐药性的出现以及Stribild与其他药物之间相互作用的可能性。

吉利德科学公司总部设在加利福尼亚州福斯特城。

编译自FDA网站：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm317004.htm