来源：中国药促会    2012-07-23

美国食品和药物管理局7月20日批准Afinitor（依维莫司）与Aromasin（依西美坦）联合使用，用于激素受体阳性、HER-2阴性的绝经妇女，治疗晚期乳腺癌。

该药物组合是为使用Femara（）或瑞宁得（阿那曲唑）治疗后癌症复发或癌变妇女使用的药物。

乳腺癌是妇女第二大癌症死亡的主要原因。 今年估计有226870名妇女被诊断患有乳腺癌，39510名妇女将死于这种疾病。

“这是已知mTOR抑制剂药物首次被批准用于激素受体阳性的绝经后妇女晚期乳腺癌的治疗”FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任、医学博士Richard Pazdur说，“Afinitor是批准药物继续开展其他类癌症治疗研究价值体现的另一个例子。”

       有724例晚期乳腺癌患者参加的临床研究对Afinitor的安全性和有效性进行了评估。所有患者都度过了更年期，雌激素受体阳性、HER-2阴性，乳腺癌已经扩散并曾接受过来曲唑或瑞宁得的治疗。患者被挑选接受Afinitor与Aromasin组合或安慰剂（糖丸）的治疗。患者接受治疗直至癌变或产生无法接受的副作用为止。

这项研究是以患者癌症无进展生存时间或者无进展生存（PFS）期来衡量。被分配接受Afinitor与Aromasin组合治疗的患者，其病情恶化或死亡平均时间比接受安慰剂治疗长4.6个月。

在接受Afinitor与Aromasin组合治疗的患者中观察到的最常见副作用为口腔溃疡、感染、皮疹、疲劳、腹泻和食欲下降。应密切监测年龄在65岁以上的患者，他们产生严重副作用的几率高于接受治疗的年龄在65岁以下的患者。

FDA已批准Afinitor用于经其它癌症治疗方法治疗后癌变的晚期肾细胞癌、成人胰腺神经内分泌肿瘤癌变晚期、不需直接手术的肾血管平滑肌脂肪瘤和结节性硬化症（TSC）、成人和儿童室管膜下巨细胞星形细胞瘤联合TSC需要治疗但不适合手术的患者的治疗。

Afinitor由总部位于新泽西州东汉诺威的诺华制药公司销售。

编译自FDA网站：

       http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm312965.htm