来源： 中国药促会    2012-04-05

美国食品和药物管理局（FDA）批准诺和诺德公司的Levemir（地特胰岛素[rDNA源]注射剂）为妊娠类别乙类，这表明患有糖尿病的孕妇使用Levemir时，不会增加对未出生婴儿伤害的风险。

标签更新使Levemir成为进入乙类的第一个基础胰岛素类似物。此决定之前，NPH（人胰岛素）被认为是在妊娠糖尿病的护理标准。

    FDA批准Levemir变更为乙类是基于一个考查Levemir对1型糖尿病孕妇影响的大规模随机对照研究。该研究比较了Levemir与胰岛素治疗310名妇女的安全性和疗效。研究发现，与服用NPH的患者相比，服用Levemir的患者在妊娠36周有与NPH类似的A1C的降低，并且在24和36孕周空腹血糖水平降低很快。此外，研究发现，在怀孕、妊娠结束期间以及胎儿和新生儿的健康方面，二者的安全性无显着差异。

原文链接：

http://www.dddmag.com/news/2012/04/fda-approves-levemir-pregnancy-category-change