来源：中国药促会    2012-03-20

美国食品和药物管理局今天批准第一个Boniva（伊班膦酸钠）片的仿制药，Boniva用于预防或治疗绝经后妇女骨质疏松症只需月服一次。

骨骼疾病、骨质疏松症最常见类型的特点是低骨量和骨组织结构恶化，导致骨脆性并增加髋、脊椎和腕关节骨折的风险。伊班膦酸钠是双膦酸盐类药物，有助于增加骨量并减少脊柱骨折。

据国家卫生研究院称，在美国有超过40万人患有骨质疏松症或处于高风险的低骨量。

“骨质疏松症是一种可以预防和治疗的疾病”FDA药物评价和研究中心药物科学办公室副主任基思·韦伯博士说，“对于必须随时管理他们健康状况的人们，重要的是有一个负担得起的治疗方案。”。

FDA批准的仿制药具有与品牌药相同的高质量和高效力，它为我们提供了一个更低成本的替代品。仿制药制造和包装场所的质量标准必须与品牌药相同。

Apotex公司、兰花保健和Mylan制药公司已经获得FDA批准成为仿制药伊班膦酸钠150毫克片的生产厂家。

配发伊班膦酸钠的同时，将发给患者和看护者一本FDA要求的用药指南，它介绍了使用该药物时人们应该注意的风险和不良反应。伊班膦酸钠会引起严重的副作用，包括：食道问题，血钙低，骨骼、关节、肌肉疼痛，严重的颚骨问题和罕见的大腿骨折。

Boniva临床试验中，最常见的不良反应是：背部疼痛、消化不良、手足痛、腹泻、头和肌肉疼痛。

通用伊班膦酸钠更多的信息可以从制造商处获得。

原文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm296488.htm