来源：中国药促会    2012-03-14

FDA官员已经对特殊疗法的潜在新审批途径的一些创造性思考给予密切关注。珍妮特·伍德科克博士上周告诉记者，如果新抗生素的目标是特定的耐药病原体，他们就能够以更快的速度通过审评。同样这也适用于其他药物。

据上周“华尔街日报”报导，FDA药物评价和研究中心主任伍德科克说，“我们不希望此药物用于非耐药生物体”。对于患者群很小的疾病，开发者能以招募患者很少的小型临床试验快速获批。为确保该药用于规定用途并且未被医生标签外使用，获批后开发者需要监测药物的使用情况。

波士顿环球报指出，伍德科克讨论了药物次要适应症的替代终点-替代有更严格要求的主要终点，以变化的条件加速获批的可能性。本次讨论正值FDA考虑以更开放的态度对待实验性艾滋病和癌症药物之际。并且MedPage今天指出伍德科克谈到了FDA与美国传染病协会的接触，这将推动抗生素审评加速，如同上周五我们的报道。

为换取更快的批准，开发商必须提交严格详述能从治疗中受益的患者群的标签。同样方法甚至可以扩展到患特定疾病的群体如肥胖。

近年来FDA面临要求加快药品和医疗设备审批的巨大压力。这个新思维尤其适用生物技术，如果FDA能够确定一种更有效地批准途径，药品开展后期研究将会是更加可行的办法。对标签外使用安全威胁的担忧可能最好由医生的医疗事故律师来处理。

“医生不会与FDA扯上麻烦，但他们的医疗事故律师可能认为发生[医生给更大范围的人处方限制使用药物]的情况不是太高”伍德科克告诉记者。

 原文链接：

http://www.fiercebiotech.com/story/regulators-start-thinking-creatively-about-new-approval-pathway/2012-03-13