来源：中国药促会    2012-09-27

（路透社讯） -施贵宝公司和辉瑞公司宣布，美国食品和药物管理局已确认收到Eliquis（阿哌沙班）重新提交的新药申请，Eliquis可用于非瓣膜性房颤（NVAF）患者以减少中风和全身性栓塞的风险。

百时美施贵宝表示，FDA指定的新处方药用户收费法（PDUFA）目标期限为2013年3月17日。FDA认定重新提交的申请资料是对其于2012年6月22日发出的要求提供Aristotle临床试验更多的数据管理和验证信息的完全回应函的完整答复。

Eliquis依据Aristotle和Averroes临床研究的结果提交新药申请。通过在约24,000非瓣膜性房颤患者中开展的Aristotle和Averroes临床试验，对Eliquis 进行了评估，这些临床研究是迄今在此类患者中开展的最大规模试验。

房颤最常见的是心律失常（心跳不规则）。

该公司表示，他们将依据Aristotle和Averroes的临床研究结果，继续开展Eliquis用于房颤预防中风在美国以外市场包括欧盟和日本的上市申请。

2012年9月21日施贵宝公司和辉瑞公司宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准Eliquis用于成人有一个或多个中风危险因子的非瓣膜性房颤患者预防路风和全身性栓塞。

百时美施贵宝指出，Eliquis是阿哌沙班在欧洲经批准的商品名，它在美国是建议的商品名，Eliquis用于房颤患者预防中风或全身性栓塞还没有在任何一个国家获得批准。

原文链接：

http://www.rttnews.com/1972659/bristol-myers-says-fda-acknowledges-receipt-of-nda-resubmission-for-eliquis.aspx