来源：中国药促会 2011年6月10日

该报告称，大多数报告计算的2010年批准新药数没有包括当年的两个最具潜在价值的产品，前列腺癌治疗药 Provenge和肺炎球菌疫苗Prevnar 13，以及FDA负责监管疫苗、血液血浆制品和新制剂的生物制品评价中心（CBER）批准的另外三个新制剂。

　　大多数商业出版物使用的是由FDA药物评估与研究中心（CDER）公布的数据，2010年新批准药物21个;加上CBER批准的产品，去年的新药总数达到26个。.EvaluatePharma研究发现，在过去12年有65个新生物制剂未被统计。

　　EvaluatePharma行政长官Jonathan de Pass表示，虽然在上述任何一年CBER批准的产品数量相对较少，但如Provenge、Prevnar 13以及其它重要审批包括子宫颈癌疫苗Gardasil、Cervarix和酶替代疗法的Cinryze等，他们都不应该被忽视，特别是当美国FDA每年批准新药数被广泛用于评估研发效率时。

Jonathan de Pass说 “对于当前高度关注的药品研发效率，FDA的批准率是获得正确结果的一个重要数据。” “未来随着基因治疗技术的进步和重大投资的改善，例如血友病治疗，CBER的批准将变得更加重要。”

计算2010年批准新药数量时遗漏了CBER批准的新药是尤为明显。分析师认为Prevnar 13和Provenge很可能是去年批准新药中最有可能取得商业成功的新产品，据EvaluatePharma估算这两种产品在未来5 年在美国的销售额将接近45亿美元。根据报告，在过去五年中，新产品带来的366亿美元的销售收入中有75亿美元或者20％是由CBER批准的新生物制剂所得。除了Prevnar 13和Proveng，近年来CBER批准的最畅销药包括Menveo、Cinryze、Gardasil、Cervarix、Zostavax、RotaTeq的和Rotarix。

分析报告指出，未来当大量高价值的生物制剂通过CBER审核时，我们将能够更准确的评估研发效率，尽管更新的分析报告并不能提高研发效率下降的整体状况。

倡导支持工业全球化的美国生物技术工业组织（BIO），也希望由CBER批准的创新疗法能够计入新药批准报告。“大多数商业出版物仅计算了CDER批准的新分子实体（NME）的数量。由于那些被CBER批准的大量新产品未列入每年的统计表，我们认为报告低估了进入市场的创新产品数量，尤其是当你谈论到疫苗、细胞疗法或是高级组织产品时。”BIO科学和规管事务部主任安德鲁埃米特说。“我们无疑希望看到对制造业创新产品产率的准确描述。仅仅计算CDER批准的新分子实体（NME）无疑并未囊括被CBER批准的一些非常激动人心的产品。”“虽然在特定年份它通常只有大约三到五个，但我们确信这些产品应纳入到每年的（批准新药）表中。”

然而，要制定更准确的创新产出评价方法引发出这些创新生物制剂应如何界定的困难问题。“无疑这是我们时时在思考的问题。”“最大的满足公众健康需求的新分子实体优先审批权是否恰当的代表了创新产出，是很难界定的。”埃米特说。 “此时我们并不打算提出任何不同的建议。”“我们对创新和创新产出的定义提出质疑。”

BIO每年自制的批准新药表中包括了CBER批准的代表真正创新进展的产品。“我们把批准的生物技术产品表放在我们的网站上”BIO的埃米特说。“然后我们发现要准确地描述创新生物技术产品确实是非常具有挑战性的。”它是通过传统的DNA重组方法生产的？抑或是利用生物技术方法赋予它某些特性？是使用生物技术诊断方法定位于某些基因亚型的物质？“随着科学的发展，要划出清晰的界线可能非常困难。”