来源：中国药促会    2013-02-05

美国时间2013年2月4日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了抗癌药物Doxil（盐酸阿霉素脂质体注射液）的第一个仿制药。

目前盐酸阿霉素脂质体注射液在FDA药物短缺名单中。对于列入短缺名单的药品，FDA仿制药办公室可以运用优先审查制度，加快仿制药申请的审查，以缓解短缺状况。

“FDA将尽其所能解决药品短缺，使患者在需要的时候能够得到他们所需的药品”FDA药品评价和研究中心药物短缺部主任、注册药师Capt. Valerie Jensen说，“在过去的一年中，FDA一直为确保盐酸多柔比星脂质体注射液不断而努力。”

仿制盐酸多柔比星脂质体注射液由太阳制药全球股份公司生产。盐酸阿霉素脂质体注射液需由医疗保健专业人士静脉给药。太阳公司的仿制盐酸阿霉素脂质体注射液将为20毫克/瓶和50毫克/瓶。

2012年2月，为解决盐酸阿霉素脂质体注射液的短缺， FDA宣布¹将行使执法自由裁量权，临时从未在美国获批的太阳药业及其授权分销商Caraco制药厂临时进口Lipodox（盐酸阿霉素脂质体注射液）。执法自由裁量权也可用于按未经批准制造工艺生产的扬森Doxil的仿制产品的批量放行。

目前，FDA打算继续行使进口Lipodox的执法自由裁量权并限制Doxil的供应。一旦太阳仿制的盐酸阿霉素脂质体注射液的供应足以满足预计需求，FDA将停止对任何未经批准的盐酸阿霉素脂质体产品行使执法自由裁量权。（程音齐编译）

原文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm337872.htm