来源：新康界    2014-12-25

2013年7月，国务院办公厅在印发的《深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排》中就明确提出：建立医保经办机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制和购买服务的付费机制。2010年，谈判方式已经在部分地区和企业试水。目前，江苏、山东青岛等地对也启动高值药品进行价格谈判，以降低药品价格。进入年终岁尾，江西省、浙江省等等地纷纷推出建立特殊用药谈判机制天价药纳入医保消息。

为切实减轻参保人员重特大疾病的医药费用负担，部分省市率先闯出一条新路。现对江西省是首批确定纳入城镇大病医疗保险基金支付的特殊药品伊马替尼胶囊及片剂、注射用培美曲塞二钠、重组人血管内抑制素注射液、注射用曲妥珠单抗、注射用雷替曲塞等5个特殊药品国内市场进行探索分析。

需求带动抗肿瘤靶向药物发展

2013年，我国公布的数据表明恶性肿瘤发生率已达到285.91/10万人。在刚性需求、新药研发上市难、以及我国医疗保障体系的不断完善的影响下，带动了医药市场的发展。数据显示，2013年国内16个重点城市样本医院抗肿瘤用药为130亿元，同比上一年增长了13.28%；2009年～2013年的五年间年均增长率为18.76%。2014年，国家主管部委对外公布我国农村医疗保障政策将向大病医疗转移。肺癌、胃癌等20种疾病治疗将全部纳入大病医保范畴。日前，江西省医保的利好消息，将成为国内医药市场增长新的又一个催化剂。

近几年来，随着抗肿瘤靶向新药的不断上市，临床使用的品种日益完善，在药物多靶点及新的适应症不断进入临床后，进一步推动了国内外抗肿瘤靶向药物市场的快速增长。

伊马替尼仿制药上市

伊马替尼是瑞士诺华研发的酪氨酸激酶抑制剂。2001年5月10日，伊马替尼以“具有突破性的抗肿瘤机制”获得美国FDA的特快审批，商品名为Gleevec（格列卫）。最初用于α-干扰素给药失败胚细胞危象病期、慢性病期、加速病期的粒细胞白血病（慢性骨髓血癌）治疗用药。随后美国FDA又批准了伊马替尼用于胃肠道间质细胞瘤的治疗。经过全球广泛的临床使用后，倍受热捧。

慢性粒细胞白血病是罕见性致命疾病，罹患率约1/10万，是人到中年后发生的疾病，初期症状是消瘦与疲倦，一般患病后的平均寿命仅为四年。白血病是由基因突变造成，使白血球不断增生，伊马替尼能阻断这种蛋白质及白血球的增生。从而使许多恶性肿瘤患者坚定了战胜病魔的信心。伊马替尼在美国、欧盟和日本等国获得罕见病药物的称誉后，现已在全世界近百个国家用于治疗慢性粒细胞白血病或胃肠道间质细胞瘤的治疗。

随着伊马替尼市场的拓展，诺华已获得盆满钵盈。2013年全球性销售额为46.93，同比上一年增长了0.39%，是全球抗肿瘤化药市场居于第一位的药物。伊马替尼2002年进入中国市场。2013年专利到期后，仿制药纷纷上市。截至2014年10月，国家食药监总局（CFDA）已批准国内3家伊马替尼原料药及口服制剂上市，分别是江苏豪森药业股份的“昕维”、正大天晴药业集团股份的“格泥可”和石药集团的伊马替尼片剂。数据显示，2013年国内16个重点城市样本医院伊马替尼市场为2.7亿元，同比上年增长了24.73%。国产药上市后打破了原研药的垄断，也使价格大幅下降，仅为原研药的10%左右，激发潜在的市场需求，随着医保口的打开和国产药的上市，预计今后两年，市场销售将呈现出量增价降的态势。

培美曲塞二钠长足跨越

注射用培美曲塞二钠是一种多靶点抗代谢的抗肿瘤药物，是美国礼来公司推出的一种抗癌新药，商品名Alimta。2004年被美国FDA批准与顺铂联用治疗一种罕见的癌症—恶性胸膜间皮瘤，同年FDA又以快速审批的方式批准培美曲塞二钠作为局部晚期肺癌或转移性非小细胞肺癌的二线治疗药物，已在我国上市，商品名为力比泰。目前，培美曲塞二钠已在全球多个国家和地区上市。培美曲塞是一种结构上含有核心为吡咯嘧啶基团的抗叶酸制剂，通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长。2005年江苏豪森药业的注射用培美曲塞二钠开发上市后，至2014年海南锦瑞制药的注射用培美曲塞二钠获批后，现已有14家国产制剂获准上市。

据IMS数据显示，2013年培美曲塞二钠全球性市场已达到27.03亿美元，同比上一年增长了4.32%。2005年12月礼来公司的培美曲塞二钠在中国上市，被批准用于治疗恶性胸膜间皮瘤，商品名为力比泰。近年来，培美曲塞二钠在国内样本医院用药市场销售额一直呈高速增长态势。

数据显示，2013年，国内16个重点城市样本医院多培美曲塞二钠用药金额为7.21亿元人民币，同比上一年增长了24.34%。是样本医院抗肿瘤用药市场中仅次于紫杉醇和多西他赛的药物。国产药物占据了74.61%，美国EliLilly and Company的力比泰仅为23.59%，在国产领先厂商中江苏豪森的普来乐占据了33.15%，齐鲁制药的卡帕邦/赛珍占据了30.98%，德州德药制药的爱立汀占据了4.70%，南京制药厂的全持安占据了2.63%。国产药以价格相对低廉的策略争得了市场的话语权。 

升温下的赫赛汀市场

自20世纪80年代晚期，首个单克隆抗体获FDA批准上市以来，抗体类药物发展迅速，单克隆抗体的治疗领域已逐渐扩张到多个治疗领域。迄今FDA批准上市的单克隆抗体数量已突破30个，13个品种用于抗恶性肿瘤，创造了可观的效益。曲妥珠单抗是第一个、也是惟一一个批准用于治疗转移性乳腺癌和早期乳腺癌的人表皮生长因子受体2（HER2）的单克隆抗体，本世纪初由罗氏公司将曲妥珠单抗注射液已进入中国市场，商品名为赫赛汀。2012年罗氏公司的赫赛汀在胃癌治疗领域实现重大突破，赫赛汀联合化疗正式被国家食品药品监督管理总局批准用于HER2阳性转移性胃癌的一线治疗，使晚期胃癌治疗有了新的选择。

据IMS数据显示，2013年全球赫赛汀销售额为65.57亿美元，同比上一年增长了3.23%；从上市到2013年总销售额已超过500多亿美元。是全球领先的前三位的抗肿瘤单克隆抗体药物中增长率最高的品种。随着抗体类药物的潜力在恶性肿瘤领域逐步释放，曲妥珠单抗在我国的使用逐年增长，2013年16城市样本医院曲妥珠单抗注射液的销售额为3.92亿元，同比上一年增长20.74%。

曲妥珠单抗的靶向性生物基因疗法与普通的放疗、化疗、激素治疗乳腺癌相比，可通过基因选择针对性地杀伤恶性肿瘤细胞，而不影响人体正常组织细胞的生存；治疗前测试具有相应的生物标记的患者可从中获益。据了解，在国内已有省份通过医保部门、医疗机构、药品供应商三方谈判的方式取得进展，“赫赛汀”一个疗程的价格在国内约为20万元左右，纳入医保后，参保人员个人自付部分约在3万~4万元左右。

带动国产抗肿瘤特药临床

雷替曲塞是20世纪90年代初英国Zeneca研制开发的高选择性抗代谢新药。2009年南京正大天晴制药的产品开发成功获准上市，商品名为赛维健。样本医院结直肠癌用药前6位是奥沙利铂、康艾注射液、卡培他滨、吉西他滨、伊立替康和替吉奥，占该类药物市场62%份额。雷替曲塞是结直肠癌治疗市场的后起之秀，用于治疗不适合5-FU/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者。

雷替曲塞是新一代特异性的水溶性胸苷酸合成酶抑制剂，为喹唑啉叶酸盐类似物。该药通过细胞膜外还原型叶酸盐载体系统将本品主动摄入细胞内，而后迅速代谢为多谷氨酸类化合物抑制胸苷酸合酶的活性，从而抑制细胞DNA合成，且能潴留在细胞内长时间发挥细胞毒作用。

临床开展了雷替曲塞治疗多种实体瘤的研究，如晚期结直肠癌、恶性胸膜间皮瘤、胰腺癌、头颈癌等，其中尤以一线治疗晚期结直肠癌和恶性胸膜间皮瘤，疗效显著，耐受性较好。临床应用具有疗效确切、不良反应较同类药物少，广泛应用于各种实体瘤治疗。对结肠直肠癌细胞系的抑制作用强于传统的5-氟尿嘧啶+甲酰四氢叶酸给药，尤其是联合奥沙利铂治疗晚期结直肠癌有望成为标准治疗方案，可使肿瘤患者减轻痛苦、延长生命、提高生活质量。

数据显示，2013年，国内16个重点城市样本医院雷替曲塞用药金额为2800万元，同比上一年增长了131.64%，2011年～2013年的3年间年均增长率为145.33%。近年来，随着直肠癌、结肠癌治疗手段逐步规范，患者治愈率和生存期都有很大提高。而更多规范化和更多有效药物在临床治疗中的使用，使得我国结直肠癌患者治愈率逐步提高，客观上推动了抗肿瘤药物市场的发展。

国产抗肿瘤新特药另一个品种是重组人血管内皮抑制素。重组人血管内皮抑制素是国产抗肿瘤生物技术药物新品种，是2006年由山东先声麦得津生物制药研发的国家一类新药，商品名“恩度”；剂型有缓释制剂、冻干粉针剂。 恩度联合标准化疗方案可以提高晚期非小细胞肺癌患者的中位生存时间和总生存率，提高晚期非小细胞肺癌患者化疗的临床有效率及临床受益率，对鳞癌和腺癌患者均有较好疗效。

2013年国内16城市样本医院重组人血管内皮抑制素样本医院用药8900万元，同比上一年下滑了5.65%；国内临床用药已超过5亿元市场规模。纳入城镇职工和城镇居民大病医疗保险基金支付范围后，可推动重组人血管内皮抑制素市场的增长，有助于本土药企新药的发展。

对于抗肿瘤药物的使用与其它药物具有同样特点，而且其特点更明显；这就是药品的疗效、副作用和价格的3要素，简而言之就是药品的性价比；而这与政策息息相关。众所周知，药物进入医保和基药目录的，患者所用的特种用药有了保障，必将得到最大实惠，山雨欲来风满楼，随着特殊用药谈判机制 天价药纳入医保的推动下，将出现双输赢的结果。