来源：生物谷 2012-9-27

葛兰素史克（GSK）和Theravance公司宣布，FDA已接受了实验性COPD新复方药物FF/VI（fluticasone furoate /vilanterol） 的新药申请（NDA）。该药为每日1次的吸入型糖皮质激素糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂维兰特罗(VI)的复方药物 ，用于慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘的治疗。GSK称，这预示着该药的应用申请已完备，已进入了实质性的审查阶段。

在今年7月13日，GSK与Theravance宣布称，已向美国及欧盟监管机构提交其FF/VI用于慢性阻塞性肺病的上市申请，向欧盟提交的申请中适应症还包括哮喘。

两公司向EMA提交的FF/VI上市许可申请（MAA）中，药物品牌名为Relvar，通过新型干粉吸入器Ellipta给药，适用于哮喘及慢性阻塞性肺病。向FDA提交的FF/VI新药申请（NDA）中，其品牌名为Breo，通过Ellipta给药，适用于慢性阻塞性肺病。

此外，在9月25日，GSK也已向日本的监管机构提交了FF/VI治疗COPD及哮喘的新药申请（NDA）。

除FF/VI外，GSK公司处于后期研发阶段的呼吸道药物还包括，与Theravance公司合作开发的LAMA/LABA复方药、UMEC/VI复方药、VI单方及MABA（GSK961081），以及GSK公司独自研发的的FF单方、UMEC单方及抗IL-5单克隆抗体即美泊利单抗（mepolizumab）。编译自：GlaxoSmithKline, Theravance Say FDA Accepts FF/VI NDA Submission For COPD