来源：生物谷 2012-9-6

日本最大的制药商——武田（Takeda）制药，与其合作伙伴NPS制药公司宣布，药物Revestive（teduglutide）上市许可申请（MAA）已获欧盟委员会批准，作为日服一次的药物用于短肠综合征（short bowel syndrome，SBS）成人患者的治疗。

在今年6月21日，Revestive的上市许可申请（MAA）已获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）积极意见。

武田最初将通过NPP项目（Named Patient Program）向欧洲的患者提供Revestive。

“短肠综合征（SBS）患者遭受营养不良和腹泻，并经常需要胃肠外营养支持来维持生命，”丹麦哥本哈根大学医学院消化内科Palle Bekker Jeppesen医师说道。“对于我们的患者来说，Revestive是一种新颖、独特、重要的治疗选择，同时为有限的治疗医疗设备增加了重要的价值。”

欧洲获批的首个SBS药物

“Teduglutide是欧洲首个获批用于SBS的药物，为这一患者群体提供了一个新的、重要的治疗选择，”武田欧洲及加拿大商业运作中心主任Trevor Smith说道。

“Teduglutide欧洲上市申请的获批对于SBS患者来说是个大好消息，”NPS制药总裁兼CEO Francois Nader说道。“我们期待着与我们的合作伙伴武田一同协作，在欧洲市场推出这一重要产品。”

Revestive的上市许可申请在欧盟成员国有效，预计冰岛及挪威的监管申请将在30天内获批。

此次获批，是基于一项关键性双盲、安慰剂对照的III期安全性及有效性试验，试验中的SBS患者均需要胃肠外营养支持。在试验中，43例患者接受皮下注射0.05mg/kg/day剂量的teduglutide，另外43例患者注射安慰剂，整个治疗周期为24周。

Teduglutide治疗组，在20周及24周时胃肠外营养支持减少20%～100%的患者比例，明显高于安慰剂组（60% vs 30%，p=0.002）。在24周内，teduglutide治疗患者胃肠外营养支持需求量减少达4.4升/周，而安慰剂组这一数据为2.2升/周。Teduglutide治疗组有21例患者取得了至少1天胃肠外应用支持的减少（54%），而安慰剂组仅为9例（23%）。研究中，在剂量、频率及持续方面，teduglutide均具有良好的耐受性。

NPS保留teduglutide在北美的所有权利，该公司在2011年11月向FDA提交了一份一管teduglutide的新药申请，商品名为Gattex。FDA预计将在本月底完成对该药的审查。

编译自：Takeda's Revestive gets EU clearance for short bowel syndrome