来源：中国药促会    2014-11-25

为进一步加强对国际多中心临床试验的指导，保障国际多中心临床试验数据用于注册申报的规范性和质量，保障受试者的权益与安全，国家食药监总局公布了《国际多中心临床试验指南（试行）》（征求意见稿）（以下简称征求意见稿），面向社会公开征求意见。

征求意见稿制定的目的是鼓励申办者在我国危重和未被满足临床需求的疾病领域开展国际多中心临床试验；鼓励申办者早期研究在我国开展全球关键性研究和区域性研究的可行性；鼓励在我国开展关键性临床试验和针对我国患者人群的区域性临床试验。

国际多中心药物临床试验在我国的开展，有助提高我国创新药物的综合研发和审评审批能力，培养了一大批临床研究、监察、数据分析、伦理、审评审批等科学技术人员，同时也大大提高了临床医院的药物临床试验管理规范（GCP）水平，为我国本土创新奠定了良好的研究基础。

通知全文：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/109640.html