来源:中国药促会    2012-09-25

Constella可改善患者便秘症状

欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）建议批准欧盟第一个专门治疗肠易激综合征（IBS）的药物。

该机构建议批准Constella（利那洛肽）作为成人中至重度IBS便秘（IBS-C）的治疗药物，IBS-C是肠易激综合征的常见类型。利那洛肽是一种新的合成14氨基酸肽，它可促进肠道液体分泌并加速食物在肠道的移动。Constella是口服制剂，每天一次，餐前30分钟服用 。

尽管西欧20％人口患有此病，但欧盟未批准过专门用于治疗IBS的药物。目前治疗方法仅限于生活方式的改变，如减轻压力或改变饮食，心理干预和一般对症治疗，如缓泻药、止泻和解痉剂或未经批准的药品。

CHMP委员会根据12周后利那洛肽对症状的改善优于安慰剂的两个主要临床研究结果，建议批准Constella（利那洛肽）。它的效果持续至少6个月。然而，也注意到在主要研究中约有一半患者对利那洛肽没有充分应答，因此建议处方医师应定期评估患者，如果治疗四个星期后症状没有改善应重新考虑治疗方案。

临床试验中最常见不良反应是腹泻，有五分之一服用此药患者报告腹泻。CHMP建议应密切监测服用利那洛肽有严重或长期腹泻的患者，易出现水电解质平衡紊乱的患者应慎用。

由于腹泻出现多见于中老年人，该研究只有5％的研究对象年龄在65岁以上，因此CHMP还要求上市许可持有人进行包括老年患者的批准后安全性研究。

CHMP批准Constella上市的建议将送交欧盟委员会审查。

原文链接：

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/09/news_detail_001611.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1