来源：丁香园    2013-09-09

9月6日，美国食品药品管理局（FDA）批准Abraxane（白蛋白结合紫杉醇纳米粒注射混悬液）新适应症，用于治疗晚期(转移性)胰腺癌。

胰腺癌是美国癌症死亡的第四大致死因素。根据美国国家癌症研究所的信息，估计2013年将有4.522万患者被确诊，3.846万名患者将死于该疾病。要想永久移除或治疗胰腺癌，手术是唯一的选择，但等到癌症确诊时，实施手术往往又太晚。

“胰腺癌患者通常癌症已经到了晚期，并不能手术切除时才得到确诊，”FDA药品评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士Richard Pazdur说。“在这种情况下，及手术后癌症又恶化的种情况下，像Abraxane这样的治疗选择会帮助患者延长生命。”Abraxane是一种化疗药物，能够减缓某些肿瘤的生长。Abraxane旨在与另一种化疗药物吉西他滨合并用于胰腺癌已扩散到身体其它部位的患者。

FDA是在优先审评程序下完成Abraxane审评的，优先审评可以加快药物的审评过程。此外，因Abraxane的适应症胰腺癌是一种罕有的疾病或症状，同时该药也被授予孤儿药资格。

Abraxane用于治疗胰腺癌的安全性和有效性基于一项有861名患者参与的临床试验，试验中患者被随机配给Abraxane+吉西他滨或单独的吉西他滨。Abraxane+吉西他滨治疗患者的平均生存期比仅使用吉西他滨治疗患者延长了1.8个月。另外，Abraxane+吉西他滨治疗患者的肿瘤生长比仅使用吉西他滨治疗患者平均延后1.8个月。

Abraxane+吉西他滨治疗患者常见的副作用包括抗感染的白细胞计数降低(中性粒细胞减少症)、血液中血小板水平降低(血小板减少症)、疲劳、胳膊和腿神经损伤(周围神经病变)、恶心、脱发（秃头症）、组织肿胀(外围水肿)、腹泻、发烧(发热)、呕吐、皮疹和脱水。最常见的严重副作用是发烧(发热)、脱水、肺炎和呕吐。其他重要的临床严重副作用包括血液的细菌感染(败血症)和肺组织炎症(肺炎)。

Abraxane还被批准用于治疗乳腺癌(2005年)和非小细胞肺癌(2012年)。Abraxane由塞尔基因上市销售。吉西他滨由位于印第安纳波利斯的礼来上市销售。

信源地址：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm367442.htm