来源：丁香园    2014-7-21

InterMune公司正在开发的一种治疗罕见肺部疾病的药物获得了FDA的突破性疗法认定，与勃林格殷格翰打成了平手，两家公司将各占美国市场的一角。

InterMune的药物名为吡非尼酮，用于治疗经常致命的特发性肺纤维化（IPF），这种肺疤痕病变会抑制机体对氧的吸收，导致呼吸和肺功能较差急促。 FDA的突破标签保证该药物进行快速审查，并递交至该机构的高级审核团队，但InterMune公司对该药物获得批准的时间并不期待。

InterMune公司在一封电子邮件中表示，吡非尼酮已经赢得了FDA优先审查的承诺，而增加了一个突破性认定标签不会影响该机构审核的速度。但尽管如此，FDA承诺“调用美国FDA高级管理人员，并提供额外的资源，以协调跨学科的审查”，这可以使审查时间加速，但InterMune公司称这完全由该机构自行决定。

InterMune公司预计将在11月前获得吡非尼酮批准，如果一切按计划进行准备在2015年的第一季度启动该药物上市。

这项突破性认定标志仅比勃林格殷格翰晚了一天，勃林格是InterMune在IPF治疗领域的竞争对手，也获得了同样的认定。两家公司一样，勃林格的nintedanib也已经赢得了优先审查的认定，但这家德国制药商没有透露审批的预期时间表。

InterMune公司的药物早在2010年遭到FDA的拒绝，但是该公司重新递交了一些新的有价值的3期数据后，这家生物技术公司赢回了审查机构的青睐，在5月重新提交该药物审查。

肺纤维化协会称，每年因IPF死亡的人数约40,000人，但该领域没有FDA批准的药物。吡非尼酮一直是在海外市场销售了几年，但尚未产生任何显着的销售势头，去年仅带来了7020万美元。

分析家推测，美国IPF药物市场峰值将超过20亿，但InterMune或勃林格都声称是否有这么大的市场份额还需要讨论。目前这两种药物在3期试验中都表现出了不俗的成绩，但两者都已在后期试验中错过了至少一个次要终点。

吡非尼酮通过抑制两种细胞因子发挥作用，一个是TGF-β，它控制细胞功能的转换，也是纤维化的一部分，另一个是TNF-α，它在炎症中发挥积极作用。在关键性研究中，与安慰剂相比，该药物显著延缓患者的肺部功能衰退，6分钟步行试验也达到了次要终点。原文链接：

http://www.fiercebiotech.com/story/intermune-bags-breakthrough-nod-its-own-race-boehringer/2014-07-17