来源：中国药促会    2014-07-02

Amgen公司有了自负的权利，它的中期研究阶段的白血病药物Blinatumomab获得FDA“突破性治疗药物”认定。

令人渴望的“突破性治疗药物”头衔的赢得是基于成人费城染色体阴性的复发或难治性B细胞前体细胞急性淋巴细胞白血病— ALL一种致命的血液和骨髓癌症— 的II期临床试验数据。

与早期一些获得突破性疗法头衔的药物包括已经进入FDA审评的药物有所不同，Amgen公司从FDA的突破性治疗药物开放政策中获益良多。FDA癌症药物主管Richard Pazdur毫不掩饰他愿意加快为患者提供更好的治疗标准的新药尤其是患者选择减少的疾病晚期的治疗药的审查。Amgen的研发部主管Sean Harper 强调Amgen打算以Blinatumomab的II期试验数据为基础申请加速其批准上市。

Blinatumomab 是一种双特异性T细胞衔接器(BiTE)，简单说它利用一种抗体杀死T细胞以摧毁肿瘤细胞。新的肿瘤免疫疗法通过激活免疫系统攻击癌症已成为肿瘤研究的热点，该领域吸引了大量大的制药公司在内的投资者。现任黙克研发部主管Roger Perlmutter对该药一见倾心，在Micromet时即决定以12亿美元买断该项生物技术。

Amgen公司发言人表示Blinatumomab的II期试验达到了主要终点，有43%的患者在以Blinatumomab治疗二个周期后，获得完全缓解或有部份血液学恢复的完全缓解。该数据已经在ASCO上发布。

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