来源：丁香园    2013-8-12

日前，梯瓦制药的新药Lonquex获得了欧盟委员会上市批准，使其成为安进旗下重磅炸弹级产品培非格司亭的竞争对手。Lonquex (Lipegfilgrastim)被批准用于降低肿瘤患者经细胞毒化疗后嗜中性白血球减少（低白细胞计数）及发热性中性粒细胞减少的持续时间，每一化疗周期给予一次皮下注射剂量。

如培非格司亭（聚乙二醇非格司亭）一样，Lonquex是一种长效的重组粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，并且给药频次与培非格司亭一样。Lonquex将与安进公司的G-CSF专营权进行一对一的市场竞争，安进除了长效培非格司亭之外，还有一种短效的非格司亭，2012年两种药物的销售额达到54亿美元，其中培非格司亭占了大部分。梯瓦制药已在欧洲和美国上市了非格司亭的一种生物仿制药。

Lonquex是作为一款新药被批准，而非一款生物仿制药，Lonquex完成了全面的III临床试验，结果显示Lonquex在用来缩短癌症化疗后中性粒细胞减少持续时间时，其安全性和有效性可与培非格司亭相媲美。“这对梯瓦制药来说是一个重要的里程碑，也证明了我们致力于改变癌症患者生活的信念。”梯瓦制药制的Rob Koremans这样评论说。Lonquex是梯瓦制药品牌药物部门被批准上市的首款生物药物。

这次欧盟对Lonquex的批准比预期的时间要早，Lonquex的上市申请在欧洲人用医药产品委员会(CHMP)给出积极意见后仅8周就获批了。梯瓦制药制的生物药物研发线上还有Reslizumab，这款药物目前处于III期临床研究阶段，是一款单克隆抗体药物，以白介素-5 (IL-5)为靶点，用于中至重度哮喘，还有一款名为Balugrastim的混合白蛋白G-CSF，这款药物与Lonquex类似，梯瓦制药制称其为一款“Biobetter”型药物。

原文链接：http://www.pmlive.com/pharma_news/neulasta_rival_from_teva_cleared_in_eu_495953