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FDA批准诺华脑膜炎疫苗Menveo用于2月大婴儿
研发追踪 2013-08-02 4917
  

来源:生物谷    2013-8-2


诺华Novartis81宣布,脑膜炎双球菌疫苗Menveo扩大适应症申请获得了FDA的批准。FDA批准将Menveo用于2个月以上的婴幼儿,预防4株脑膜炎奈瑟菌(血清型ACYW-135)导致的脑膜炎球菌病。

随着这一扩大适应症的获批,Menveo在美国提供了最为全面的年龄覆盖面。现在美国的儿科医生可以为婴幼儿、儿童、青少年提供一个单一的疫苗,用于对抗4种最常见血清型脑膜炎球菌的感染。

这是首个也是唯一一个获批用于2个月大婴儿的四价脑膜炎球菌疫苗。在美国,脑膜炎球菌病发病率最高发生在婴幼儿,小于7个月大的婴儿对脑膜炎球菌病感染最为脆弱,感染几率是14-24岁年轻人的7倍。患病后,超过10%的婴儿会死亡,幸存的婴儿中,约20%会遭受终身的、毁灭性的后遗症,包括截肢、听力丧生、瘫痪和脑损伤。

        FDA的批准,是基于在澳大利亚、加拿大、拉丁美洲、中国台湾、美国开展的3个随机多中心研究,涉及8700多名婴幼儿。数据表明,Menveo产生了强大的保护性免疫反应,同时在于其他常规儿科疫苗同时注射免疫时,耐受性良好。
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