来源：中国药促会    2012-08-27

据路透社最新消息，隶属于法国制药商赛诺菲集团的健赞公司周一表示，已经收到了美国食品和药物管理局拒绝接受LEMTRADA（阿仑单抗）用于治疗复发性多发性硬化症的补充生物制品许可申请的拒绝信。

健赞公司指出，经协商FDA要求他们修改数据以便使申请更好地通过该机构的审查。FDA并未要求额外的数据或进一步的研究。

健赞公司表示将在未来几周内与FDA合作，尽快重新递交申请。

健赞公司总裁兼首席执行官大卫·米克说：“我们已经与FDA进行了建设性对话，并且我们非常有信心能够按照该机构的要求迅速重新提交申请。”

健赞公司在欧洲药品管理局提交的上市许可申请已被接受并且正在审查过程中。

健赞公司与拜耳集团下属拜耳医药保健公司共同合作开发LEMTRADA用于多发性硬化症治疗。

原文链接：

http://www.rttnews.com/1954185/genzyme-receives-refuse-to-file-letter-from-fda-for-lemtrada-nda-quick-facts.aspx