来源：大智慧阿思达克通讯社    2014-3-31

国务院官方网站显示，修订后的《医疗器械监督管理条例》今日正式出台，自2014年6月1日起施行。国家食品药品监管总局法制司司长徐景和称，修订后的条例中最突出的调整是适当减少了行政许可，将原来条例中的16项行政许可减少到9项，同时取消3项行政许可，大大推进了行政审批制度改革。

徐景和表示，该条例中的3项取消，包括取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗器械审批、取消第三类医疗器械强制性安全认证，还有3项转变，第一类医疗器械产品注册改为备案，第二类和第三类医疗器械非实质性变化由变更注册改为备案，第二类医疗器械的许可改为备案。还有缩减了第三类医疗器械临床试验的审批范围。

业内人士表示，条例新规中的鼓励创新也是亮点。据了解，新条例将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须“先办理生产许可后注册产品”转为“可先注册再办理生产许可”。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

上周五，国家食药监局原副局长任德权在第三届医疗器械产业与投资CEO峰会上表示，新条例这周一出台，他指出，该条例“完善，尤其是强化了上市后医疗器械使用和安全性的监管”。任德权同时预测，在国家行业管理力度极大增强的背景下，今年医疗器械行业增速不会低于17%。