来源：生物谷    2013-8-21

拜耳（Bayer）8月20日宣布，口服多激酶抑制剂Stivarga （regorafenib）新适应症申请获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于既往经系统性癌症治疗（systemic cancer therapy）后病情恶化的肠胃道间质瘤（GIST）患者的治疗。这是Stivarga在日本获批的第二个适应症。

Stivarga新适应症的批准，是基于关键性III期GRID试验的结果。数据表明，在既往经甲磺酸伊马替尼（imatinib mesylate）和苹果酸舒尼替尼（sunitinib malate）治疗后病情恶化的GIST患者中，与安慰剂相比，Stivarga显着改善了疾病无进展生存期（PFS）。GRID研究的数据已提交至2012年6月举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议，并在线发表于2012年11月22日的《柳叶刀》（The Lancet）。

目前，Stivarga已获美国、日本在内的数个国家批准，用于转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗。该药于2013年6月27日获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）积极意见，建议批准用于mCRC成人患者的治疗，欧盟委员会（EC）预计将在2013年晚些时候做出审批决定。

2013年2月25日，FDA批准Stivarga新适用症，用于既往经其他激酶抑制剂（Gleevec、Sutent）治疗后病情恶化的或不能手术切除的GIST患者的治疗。

Stivarga是FDA批准的第三个治疗胃肠道间质瘤的药物，另2个药物为诺华的格列卫（Gleevec）、辉瑞的索坦（Sutent）。Stivarga由拜耳开发，由拜耳和Onyx制药共同推广，该药于2012年9月获批用于mCRC治疗。

胃肠道间质瘤（GIST）是癌细胞发生在胃肠道的一种肿瘤，患者多为老年人。