来源:中国药促会 2012-07-06
(路透综合讯) - Sucampo和雅培宣布Sucampo药品的全资子公司Sucampo制药有限公司,已收到来自日本卫生劳动和福利部批准AMITIZA(lubiprostone)用于治疗慢性便秘的决定。
Sucampo于2010年9月向日本药品和医疗器械局提交了AMITIZA的上市申请。该申请包含有124例日本患者的三期药效试验以及包含209例服用lubiprostone至48周的日本患者的长期开放标签安全性试验的数据。该申请还包括之前在美国,加拿大和欧洲进行的临床试验的数据。
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