来源：生物谷 2012-6-25

2012年6月22日，FDA拒绝批准强生（JNJ）和拜耳（Bayer）公司拜瑞妥（Xarelto）用于急性冠脉综合征（Acute coronary syndrome，ACS）患者以预防心脏病发作及中风的扩大应用申请。

昨日，强生在一份声明中称，在一封完全回应函（complete response letter，CRL）中，FDA拒绝批准Xarelto用于急性冠脉综合症的治疗。5月23日，由于在Xarelto一项III期试验中退出试验的1000例患者数据的缺失，FDA顾问小组投出了反对票。

分析师Seamus Fernandea称，辉瑞（Pfizer）和百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）可能会从FDA的决定中收益，这2个公司期望着其竞争性药物Eliquis能在6月28日获得FDA的批准，用于心房颤动的治疗。他称，礼来（Eli Lilly）公司的药物Effient和阿斯利康（AstraZeneca）公司的药物Brilinta可能会进一步推迟FDA对Xarelto的行动。Effient和Brilinta均用于急性冠脉综合症的治疗。

强生旗下杨森研发单元Paul Burton称："对于Xarelto对急性冠脉综合症患者的益处，强生非常有信心。我们将继续与FDA合作，尽可能快地完全解决其所提出的问题。"

10亿美元市场

急性冠脉综合征（Acute coronary syndrome，ACS）每年可致120万例患者住院。治疗该疾病的药物市场总价值可能超过10亿美元。

强生拥有Xarelto在美国销售的权利，而拜耳则拥有Xarelto在欧洲的销售权利。

昨日，拜耳股价下跌2.5%，这是自6月以来的最大跌幅。而强生股市则小涨不足1%，收于66.75美元。

从2011年7月起，Xarelto已在美国上市，用于预防接受膝关节及髋关节手术患者的血液凝块。在2011年11月，FDA批准该药用于房颤患者预防中风。在临床试验中所缺失的信息，使得很难解读Xarelto应用于更广泛心脏病患者的数据，FDA顾问小组成员称。

在一项涉及15526例患者的III期研究中，有将近1300例患者退出了试验，同时也撤回了对其健康信息访问的同意书。研究人员能够跟进177例患者，并确认其还活着。

Xarelto是企图取代华法林（warfarin）的药物之一。华法林是一个有着50多年历史的药物，其应用需要持续的监测及剂量调整，以避免血液过稀而使患者出现严重出血的风险。

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的血液稀释剂Pradaxa在2010年获批，取代华法林用于不规则心跳患者的治疗。

编译自：J&J, Bayer Fail To Win Expanded U.S. Backing For Xarelto