2013-08-19   来源：中国药促会

2013年8月20日，瑞士制药商诺华公司表示，美国食品和药品管理局（FDA）已承认BYM338为治疗散发性包涵体肌炎(sIBM) 的突破性药物，sIBM是一种罕见但可能危及生命的肌肉萎缩性疾病。

 “BYM338是诺华公司强化以创新解决重大未满足医疗需求并提高患者生活质量的承诺，在今年为患者提供的第三例突破性治疗药物，”诺华制药全球开发主管、医学博士Timothy Wright说。

FDA创建突破性疗法认证，是为了加快严重或危及生命疾病治疗药物的开发和审查速度。BYM338获此称号是基于II期概念验证试验证明BYM338与安慰剂相比可使sIBM患者大幅受益。此项研究结果将在10月14日美国神经病学协会会议上提交，并可能在今年末在重要的医学杂志上发表。

BYM338或bimagrumab作为治疗病理性肌肉萎缩和无力的全新、全人源单克隆抗体，在2012年也在美国和欧洲被授予治疗sIBM孤儿药资格。

原文链接：

http://www.rttnews.com/2175608/novartis-gets-fda-breakthrough-therapy-designation-for-bym338-for-sibm.aspx