来源：丁香园    2013-0-8-05

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武田药品工业株式会社（TSE：4502，“武田”）及其全资子公司 -- 武田（中国）投资有限公司今日宣布，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）已授予尼欣那（阿格列汀）进口药品许可证（IDL），该药物适用于2型糖尿病的治疗。

尼欣那是一种口服二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i），旨在延缓肠促胰素激素 GLP-1（胰高糖素样肽-1）与 GIP（葡萄糖依赖性胰岛素释放肽）的失活。其作用结果是，活性肠促胰岛素数量增加，促使胰腺根据葡萄糖浓度分泌胰岛素，从而帮助控制血糖水平。尼欣那最初由武田公司位于加州圣地亚哥的全资子公司武田加州公司（Takeda California, Inc.）研发。

武田北亚区总裁平手晴彦表示：“我们非常高兴CFDA批准尼欣那用于2型糖尿病的治疗。这对于武田公司来说是一个重要的里程碑，对中国糖尿病患者和医生来说也是非常好的消息，这一新的治疗方法将帮助医生们更好地满足患者需求。”他还表示：“在中国，糖尿病已经成为一个日益严重的公共健康问题。过去二十年中，武田公司一直高度关注糖尿病研究，并已经奠定了坚实的基础，今后公司还将继续致力于开发出各种创新产品，以应对不断增长的2型糖尿病患者群体的需求。”

武田公司已经对尼欣那进行了大量临床研究，其中包括对全球13000多名病患进行的安慰剂对照和活性对照临床试验。

6月23日，武田在美国糖尿病学会年会（ADA）上公布了ENDURE研究（比较阿格列汀与格列吡嗪在与二甲双胍联用两年的持久性疗效与安全试验）的新数据。ENDURE研究数据显示，阿格列汀对2型糖尿病患者持续两年的疗效获得了验证，低血糖事件明显减少，且与格列吡嗪相比，对体重无不良影响。

在中国大陆、台湾和香港进行的多中心随机双盲安慰剂对照的三期临床研究评估了阿格列汀对2型糖尿病患者的安全性与疗效，结果显示，不论用作单药治疗，或是与二甲双胍或吡格列酮疗法（有或无二甲双胍）联用，与安慰剂相比，日服一次25mg阿格列汀药片可明显减少糖化血红蛋白（HbA1c）和空腹血糖（FPG）。阿格列汀的安全性与安慰剂相比无显着差异。

中国解放军总医院内分泌科主任医师、本研究主要研究者潘长玉教授表示：“正如多个研究数据显示，中国糖尿病的患病率呈现快速增长的趋势。尽管目前已有多种治疗药物，但患者的达标率仍不理想。虽然强化治疗可以提高糖尿病的达标率，但低血糖发生频率和体重增加也是临床上常有的障碍。阿格列汀的出现将为医生们提供一个新治疗选择，从而帮助患者达到治疗目标。”

尼欣那于2010年在日本获批上市，上市后，武田公司在日本获得了大量有关使用本疗法治疗亚洲人的数据。2013年1月，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准尼欣那作为单药治疗药物，以及固定剂量复方制剂 KAZANO（阿格列汀与二甲双胍）和OSENI（阿格列汀与吡格列酮），结合饮食与运动治疗成人2型糖尿病。

中国经济的迅速发展导致了大规模城市化，人们的饮食习惯改变了，久坐不动的生活方式也日趋普及。这些因素大大增加了人们罹患2型糖尿病的风险。中国是全球糖尿病患者人数最多的国家，全国成人糖尿病患者大约有9230万，其中58.5%未得到诊断。预计至2030年，中国将新增3740万成人2型糖尿病患者。