2019 年美国普享药协会（AAM，原仿制药协会）年会于 2 月 5 日至 6 日在新奥尔良召开，此次的年会主题为“Access!”，聚焦仿制药可及性。下面我们从对会议内容的简报中看看有哪些热点讨论，以及这些讨论对于我国药业有着怎样的参考价值。

会议第一天的议程涉及仿制药和生物类似药行业各个方面的几个小组讨论，包括批准障碍、公平定价、供应链相关挑战、全球和美国与仿制药相关的趋势等等。讨论重点强调了生物类似药市场准入的障碍，包括似乎与负面宣传和错误信息相关的潜在临床问题以及经济和专利问题。因为虽然美国已有 17 个生物类似药获批，但目前仅有 5 个上市销售。

仿制药获批≠上市

另外一个备受关注的话题是 ANDA 批准与获批仿制药上市之间的不对等，以及这种不对等的驱动因素。IQVIA 数据显示，虽然有超过半数的已获批 ANDA 没有立即上市，但获批一年左右的时间后，这一比例下降至约 40%。近日 FDA 刚刚发布的“销售状态通知”指南中关于药品在获批后 180 天内无法销售则生产商需要向 FDA 提供书面通知的要求就是针对这一现状的第一步举措。国内有产品申报 FDA 的企业需密切关注这方面的动向，目前还仅仅是要求提供书面通知，但鉴于近期美国对于药价上涨以及仿制药获批与上市之间差距的热议，不排除美国监管机构会寻求进一步行动。

行业的声音

还有一些讨论涉及到美国仿制药价格持续下降的压力，这对仿制药行业产生了不利影响。与会者指出，无论是仿制药还是品牌药，无论涨价范围多么小、多么合理，任何类型的价格上涨都容易成为受批评的靶子。AAM 主席兼 CEO Chip Davis 强调，仿制药行业需要积极主动地发出自己的声音。在华盛顿有句谚语“If you are not at the table, you are on the menu（如果你不成为座上宾，就只能做盘中餐）”形象地说明了行业作为一个整体发声并努力让自己的声音被游说对象听到。

多年来中国就一直是美国的主要原料药供应商之一，但我国的行业代表在美国的声音却比较微弱。AAM 作为美国仿制药行业的代表一直有参与到对国会或 FDA 的谈判和游说，但似乎确实不如 PhRMA（品牌药商协会）和 BIO（生物药商协会）的游说力度大，AAM 已经在反思这一问题，这方面的工作或许也是国内行业未来应该思考的方向之一。

远程医疗

第二天的会议以“仿制药帮助患者，患者如何帮助仿制药”的话题开始。这一议题主要集中在数字虚拟处方、数字医生就诊以及数字医疗领域一些其它正在发生的事情。专家小组描述了数字医生就诊的影响以及在移动设备上对缺医少药的人群提供医疗保健服务的影响。通过这一方式能够将医生的就诊直接载入到支付系统，甚至能够以处方的形式让患者直接获得治疗。想象一下，通过利用这样的系统并能够直接接触缺医少药的患者人群，可以给制药行业带来的额外收入。远程医疗已经成为一项重要业务，并以比传统医疗低得多的成本扩展到缺医少药人群，这对患者和制药商都有利。 远程医疗可被视为一项降低成本的措施，尤其是远程医疗具有较低的服务成本，没有诊所、没有路上交通时间、更低的开销，你所需要的就是数字访问。与会者表示，这也可以转化为患者的较低免赔额。

这一话题的讨论对于国内行业来说同样具有参考意义。去年 9 月份国家卫健委发布有关互联网诊疗、互联网医院以及远程医疗服务的试行管理办法，首次定义互联网诊疗，明确管理规范。 国内药业又能从中找到什么样的机会？

药品定价

第二个讨论话题是药品定价、阿片类药物危机以及一些州正在推动的阿片类药物税的概念。专家警告不要对阿片类药物危机反应过度，因为药物过量导致的死亡大多是非法药物，如芬太尼和海洛因。 讨论达成的共识是需要对阿片类药物问题采取合理的方法，并关注饱受难治性疼痛折磨的患者。仿制药价格是另一讨论热点。专家小组指出，仿制药价格在过去几年一直处于通货紧缩中，而比起同样的品牌药产品，仿制药可以为消费者节约费用。品牌药产品才是真正造成问题的所在。

卫生部长的讲话

而美国卫生与人类服务部（HHS）部长 Alex Azar 的讲话更是没有让人失望，他对仿制药的益处和品牌药为维护其垄断市场所耍的“诡计”进行了评估。以下是 Azar 的演讲重点：

• 仿制药带来了成功的成本降低和医疗保健系统的节约
  

• 讨论了总统卫生政策蓝图以及仿制药在实施过程中发挥的作用
  

• 需要在支付系统中采取适当的激励措施，以便在不提高价格的情况下增强和促进竞争（国内“4+7 带量采购”试点中同样应关注的问题，如何在不提高价格的前提下给予激励？）
  

• 不仅仿制药的安全性和有效性重要，患者可及性同样重要
  

• FDA 2017 财年和 2018 财年创纪录的 ANDA 批准数量，这可以增加竞争
  

• 指出需要强制执法以防止品牌药商通过使用 REMS 计划和限制分销系统来使仿制药商无法获得开展 ANDA 申报所必须的监管研究所需的样品
  

• 改革橙皮书，以包含参照上市药品的更多最新信息，并更好地识别目前正在销售的药品以及已停止销售的药品
  

• 增加制定复杂仿制药指南所需的资源
  

• 生物制品占药品支出的 40%，开发 FDA 认定的可互换生物类似药至关重要
  

• 向医疗界开展有关生物类似药益处的教育，并识别品牌药商所做损害生物类似药使用的虚假陈述
  

• 考虑高成本或短缺药品的进口，以及美国和欧盟监管要求的协调
  

• 在政府医疗保险 D 部分（Medicare Part D，又称“处方药保险计划”）中增加仿制药的使用 , 这可以为政府节约大约 30 亿美元，并为政府医疗保险受益人节约大约 10 亿美元的现金支出
  

• 改革药品回扣体系，目前的回扣体系通常会导致患者在有仿制药可用时不得不花钱购买品牌药产品 , 因为品牌药商的“后门回扣”会锁定与保险公司的药品合同并阻止保险公司支付仿制药费用

Azar 的演讲真实可信并充满无可争议的事实和统计数据，除进口国外药品这一问题外 , 他的每个主要观点都得到与会者的鼓掌欢呼。

会议上的讨论几乎涉及了目前所有的热点问题，对于仿制药行业来说今年将不是平顺的一年。

整理：识林-椒

参考资料

Are You at the Table, or On the Menu? Shouldn't That Be an Easy Choice? Lachman Consultants.

Two at AAM Annual Meeting – The Big Guns Come out. Lachman Consultants.