辉瑞首个抗肿瘤单抗生物类似药TRAZIMERA™获得FDA批准

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辉瑞首个抗肿瘤单抗生物类似药TRAZIMERA™获得FDA批准: 研发追踪 药时代 2019-03-15 7367

TRAZIMERA™为更多HER2过表达乳腺癌和转移性胃或胃食管交界腺癌患者带来高质量的药物选择，极大程度提高了药物的可及性，从而为改善预后带来福音。

辉瑞公司（NYSE:PFE）3月11日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准赫赛汀®¹（曲妥珠单抗）的生物类似药TRAZIMERA™（trastuzumab-qyyp），用于人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌和转移性胃或胃食管交界腺癌的治疗。

“这是在美国取得的一项重要里程碑，既强化了我们的肿瘤治疗产品线，又提高了改善癌症治疗可及性的可能，”辉瑞肿瘤事业部全球总裁Andy Schmeltz表示，“能够提供有助于满足患者多样化需求的治疗方案，我们倍感自豪。”

此次FDA的批准是基于对数据包的全面审查，它证明TRAZIMERA™与原研药之间具有高度的相似性。这包括最近发表在《英国癌症杂志》上的REFLECTIONS B327-02临床对比研究的结果，这项研究表明，TRAZIMERA和原研药在一线治疗HER2过表达的转移性乳腺癌患者时，具有高度相似性，并且不存在临床方面有意义的差异。

“大约15%-30%的乳腺癌患者和10%-30%的胃癌患者是HER2阳性，这与患者的疾病侵袭性和较差的预后相关联，”斯坦福综合癌症研究所临床研究副主任、斯坦福妇女癌症中心乳腺肿瘤项目主任Mark Pegram博士表示。⁴“随着TRAZIMERA等生物类似药在美国上市，肿瘤医生将有更多的治疗方案选择，从而有助于提高患者对药物的可及性。”

辉瑞拥有一条稳健的生物类似药研发产品线，涵盖处于研发中后期的潜在生物类似药候选产品。⁵ TRAZIMERA是辉瑞首个针对肿瘤的单克隆抗体（mAb）生物类似药，也是辉瑞获得FDA批准的第五个生物类似药。^2,6,7,8,9TRAZIMERA在2018年7月也在欧盟获得批准，用于HER2过表达的乳腺癌和转移性胃或胃食管结合部腺癌的治疗。10

关于TRAZIMERA (trastuzumab-qyyp)

TRAZIMERA是原研生物药赫赛汀（其靶点为HER2）的一种单克隆抗体（mAb）生物类似药。HER2是一种在部分癌细胞表面表达的蛋白质，可刺激细胞分裂和生长。¹¹ TRAZIMERA以HER2为靶点，与HER2蛋白结合并阻断受体，从而阻止细胞分裂和生长。10

作为REFLECTIONS临床试验项目的一部分，迄今为止TRAZIMERA已在20多个国家近500名患者中进行了研究。12,13,14,15,16

关于生物类似药（Biosimilar）

研发生物类似药需要有先进的科学技术和工艺，以及缜密的分析检测和数据分析，使用最先进的分析工具将生物类似药与原研药品进行对比。主要分为细胞系创建、倍增和纯化三大过程。

生物类似药是经过精心开发且被证明与已批准上市的原研生物制剂高度相似的药品，有助于满足公众对生物治疗产品的需求，提高药品的可及性和降低价格。生物类似药在质量、安全性和有效性方面，与原研药没有临床显著性差异。增加生物类似药的使用，将潜在降低医疗保健系统的成本和提高效率：以美国为例，在实施生物类似药法案后，医疗支出在2009年至2018年期间的节约数额高达250亿美元。随着时间的推移，生物类似药的复合价值可能会有更进一步的体现。

参考文献

1. Herceptin® is a registered trademark of Genentech Inc.

2. TRAZIMERA™ (trastuzumab-qyyp) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019. Available athttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda docs/label/2019/761081s000lbl.pdf

3. Pegram M, Bondarenko I, Zorzetto MMC, et al. PF-05280014 (a trastuzumab biosimilar) plus paclitaxel compared with reference trastuzumab plus paclitaxel for HER2-positive metastatic breast cancer: a randomised, double-blind study. Br J Cancer. 2019 Jan;120(2):172-182. doi: 10.1038/s41416-018-0340一2. Epub 2018 Dec 20.

4. Iqbal N, Iqbal N. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014. 10.1155/2014/852748.

5. Pfizer Pipeline (as of January 29, 2019). Available at https://www.pfizer.com/sites/default/files/product- pipeline/Pipeline Update 29JAN2019.pdf. Accessed March 2019.

6. INFLECTRA® (infliximab-dyyb) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2016. Available athttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda docs/label/2016/125544s000lbl.pdf

7. IXIFI™ (infliximab-qbtx) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2017. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda docs/label/2017/761072s000lbl.pdf

8. RETACRIT™ (epoetin alfa-epbx) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2018. Available athttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda docs/label/2019/125545s003lbl.pdf

9. NIVESTYM™ (filgrastim-aafi) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2018. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda docs/label/2018/761080s000lbl.pdf

10. Macmillan Cancer Support. Trastuzumab. Available at https://www.macmillan.org.uk/cancerinformation/cancertreatment/treatmenttyp es/biologicaltherapies/monoclonalantibodies/trastuzumab.aspx. Accessed March 2019.

11. European Medicines Agency. Herceptin Summary of Product Characteristics. Available at http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/EPAR -Product Information/human/000278/WC500074922.pdf. Accessed March 2019.

12. Pegram M, Tan-Chiu E, Freyman A, et al. Abstract 238PD. A randomized, double-blind study of PF-05280014 (a potential trastuzumab biosimilar) vs trastuzumab, both in combination with paclitaxel, as first-line treatment for HER2-positive metastatic breast cancer. Presented at ESMO 2017.

13. Lammers PE, Dank M, Masetti R, et al. A randomized, double-blind study of PF-05280014 (a potential biosimilar) vs trastuzumab, both given with docetaxel (D) and carboplatin (C), as neoadjuvant treatment for operable human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) breast cancer. Abstract 154PD. Presented at ESMO 2017.

14. Yin D, Barker K B, Li R, et al. A randomized phase 1 pharmacokinetic trial comparing the potential biosimilar PF-05280014 with trastuzumab in healthy volunteers (REFLECTIONS B327-01). BR J Clin Pharmacol. 2014. 78(6): 1281-90.

15. Clinicaltrials.gov. NCT01989676. A study of PF-05280014 [trastuzumab- Pfizer] or Herceptin (trastuzumab) plus paclitaxel in HER2 positive first line metastatic breast cancer treatment (REFLECTIONS B327-02). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01989676?term=NCT01989676&rank=1. Accessed March 2019.

16. Clinicaltrials.gov. NCT02187744. A study of PF-05280014 or trastuzumab plus taxotere and carboplatin in HER2 positive breast cancer in the neoadjuvant setting (REFLECTIONS B327-04). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02187744?term=NCT02187744&rank=1.Accessed March 2019.

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