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Regeneron制药称FDA专家小组投票反对批准Arcalyst
研发追踪 2012-05-09 5690
  

来源:中国药促会    2012-05-09


(路透综合讯) -Regeneron制药公司公司宣布,美国食品和药物管理局关节炎顾问委员会投票反对Arcalyst(列洛西普)注射液用于初始低尿酸患者预防痛风发作的建议。

委员会建议FDA慎重考虑对Arcalyst补充生物制剂许可申请sBLA)的审查,但是该委员会建议对FDA不具约束力。

Regeneron公司为市场营销在美国提交的Arcalyst补充生物制剂许可申请, FDA作出决定的规定期限是2012730

详细内容参见:

http://www.rttnews.com/1880569/regeneron-pharma-says-fda-panel-votes-against-approval-of-arcalyst-quick-facts.aspx

 

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