来源：中国药促会    2012-05-02

美国食品和药物管理局4月27日批准Levaquin（左氧氟沙星）用于治疗鼠疫，一种罕见、潜在致命的细菌感染。FDA还批准该药用于减少接触鼠疫菌引发鼠疫的风险。

鼠疫在世界大部分包括美国在内地区是极为罕见的疾病，全世界每年有1,000至2,000例。鼠疫最常见的三种形式是腺鼠疫（淋巴结感染）、肺鼠疫（肺部感染）和鼠疫败血症（血液感染）。

鼠疫是一种动物疾病，可通过受感染的跳蚤叮咬人类、接触受感染的动物或人类或是实验室接触而传播。鼠疫耶尔森氏菌也被认为是生物战剂，它可作为生物恐怖剂。

FDA批准Levaquin治疗鼠疫是根据FDA的《动物疗效规则》，在不能进行人体试验或不道德的情况下，允许采用充分和严格控制的动物试验的疗效结果。由于鼠疫是一种罕见的疾病，它不可能在人类身上进行足够的药效试验。

levaquin的批准是基于非洲绿猴感染鼠疫菌在实验室环境中进行的一项疗效研究。动物被随机选取在受感染发热后6小时内使用Levaquin或安慰剂治疗10天。研究的主要终点是研究结束时生存。接受Levaquin治疗的17只猴子有94％存活。接受安慰剂治疗的7只猴子无一存活。

“此批准拓展了鼠疫的治疗方法”FDA药物评价和研究中心抗菌产品办公室主任、医学博士、公共卫生硕士爱德华·考克斯说，“这也进一步证明了在人体试验不道德或不可行情况下，以动物模型研究收集所需疗效数据的有效性。”。

通过对levaquin现有医疗用途的临床研究及上市后的使用信息证明了它的安全性。报告的常见不良反应是3％以上患者有恶心、头痛、腹泻、失眠、便秘和头晕症状。

严重但罕见的副作用包括肌腱炎和肌腱断裂、神经肌肉失调重症肌无力患者的肌肉无力恶化、过敏反应、肝功能损害、血液异常、对神经系统的影响和心律失常。然而，由于鼠疫是一种非常严重、常常致命的疾病，所以Levaquin用于治疗鼠疫的利益大于潜在风险。

通过FDA优先审查Levaquin获得批准。FDA批准其与链霉素、四环素、强力霉素和其他四环素类抗菌素联用治疗鼠疫。

Levaquin由总部设在新泽西州的强生公司的分公司杨森制药公司制造。

原文链接：

       http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm302220.htm