来源：生物谷    2013-5-22

百特（Baxter）和Halozyme制药今天宣布，欧盟委员会（EC）已授予了HyQvia在所有欧盟成员国的上市许可（MA），作为一种替代疗法，用于原发性免疫缺陷综合征（primary immunodeficiency syndromes）及伴有继发性低丙种球蛋白血症和反复感染的骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病成人患者（≥18岁）的治疗。

百特称，在2013年期间将在选定的一些国家推出HyQvia，同时计划于2014年在其他欧盟国家上市销售。

HyQvia由人正常免疫球蛋白（IGSC，10%）和重组人透明质酸酶（hyaluronidase）组成，透明质酸酶有利于IGSC的分散和吸收。

HyQvia 上市许可申请（MAA）的获批，是基于一项前瞻性、开放标签、非对照、多中心III期临床试验的数据。该研究评价了HyQvia用于预防急性严重细菌感染的安全性和有效性，同时与静脉给药型免疫球蛋白的药代动力学参数进行了比较。该项研究的目的是在单一的皮下注射位点注入一剂3或4周剂量的HyQvia。