来源：中国药促会    2013-06-26

2013年6月25日，阿特维斯公司宣布，加拿大卫生部已批准该公司Fibristal（醋酸乌利司他）上市申请，用于适宜手术的成年育龄妇女治疗中度至重度的子宫肌瘤。

该公司表示，口服药首次获批治疗子宫肌瘤是一个重要突破，它为加拿大患子宫肌瘤妇女提供了一个重要的治疗新选择，Fibristal作为第一个被批准治疗子宫肌瘤的药物，可缩小子宫肌瘤并控制症状发展。

该公司预计， 2013年第三季度Fibristal将可在加拿大上市。

目前加拿大治疗子宫肌瘤方法包括：药物标签外使用以减轻症状，如果症状严重手术切除。

据阿特维斯公司介绍，通过两个双盲、对照、多中心III期临床研究，对该药的疗效和安全性进行了论证。在这两项试验中，Fibristal可显著减少月经期间大出血、疼痛、不适和肌瘤的体积。在Fibristal治疗接受三个月后，患者肌瘤缩小至少可维持6个月。

该公司指出，高达75％的女性会出现子宫肌瘤。报告指出现子宫出血过多症状的女性最多。

醋酸乌利司他（ulipristal acetate）是一种孕酮激动剂/拮抗剂，主要作用是抑制或延迟排卵。2009年5月醋酸乌利司他在欧洲获准上市，商品名为ellaOne；2010年8月13日，其片剂（Ella）获美国FDA批准用于紧急事后避孕。

原文链接：

http://www.rttnews.com/2141202/actavis-obtains-canadian-approval-to-market-fibristal-quick-facts.aspx