来源：FDC-PharmAsia News    2013-07-01

出于对ARISTOTLE关键性试验实施过程的担忧，美国食品药品管理局(FDA)已2次推迟批准百时美施贵宝(BMS)/辉瑞提交的抗凝血酶药物Eliquis(阿哌沙班)上市申请。

这种口服抗凝剂的获准被推迟了9个月——从2012年3月28日原本的《处方药使用者费用法》日期(PDUFA date，是指FDA用于审查新申请的一段时间，从递交申请之日开始计时)推迟到12月28日，原因是有报道称阿哌沙班组和华法林对照组的用药差错率不一致，并且ARISTOTLE试验的一个中国试验基地被发现有舞弊行为。

FDA审查文件回答了“为何疗效如此显著的药物会被推迟批准”的问题。尽管在减少房颤患者的卒中风险、出血和死亡这一终点上优于华法林，阿哌沙班仍然迟迟难以成为针对该人群的第三种获准的新型抗凝药物。