来源：新康界    2015-1-4

2014年12月份欧盟EMEA仅审批通过1个新药，为治疗便秘的新活性物质药物Moventig(naloxegol)。

欧洲药品管理局（The European Medicines Agency ,EMEA）是欧洲联盟的一个分支机构，负责调集成员国技术力量，对药品进行评价、监督与检查。EMEA 根据有关医药管理法令，在人用药品或兽药安全性、有效性、质量可控性评价方面，向成员国及欧盟研究机构提供科学建议。欧盟EMEA审批的人用药品包括新活性物质（New Active Substance）、仿制药(Generics)和生物相似物（Biosimilars）。新活性物质定义为一种新的化学性、生物性或放射性药用活性物质，它包括：1）从未在欧洲上市过的化学活性物质药品、放射性药物、生物制品和植物制品；2）已批准上市许可药品的同分异构体，或其同分异构体的混合物、复合物、衍生物，或批准上市药品的盐类化学物，因其安全性和有效性与已批准上市的“母体”化学物质有着明显的异同；3）某一生物制品物质已被欧盟批准为医药产品，但当其分子结构、来源物质的特性或制造过程发生明显改变时，这种变化了的生物制品属于新活性物质；4）一种放射性核素或配体的放射药用物质，过去没有被欧盟批准为药品，或连接分子与放射性核素的偶联方式未被欧盟批准过。

欧盟EMEA的药物审批除标准审批外，还包括四种特殊特殊审批，分别为Additional monitoring/补充监测：上市后补充监测药物安全信息，需要特殊监测的药物用黑色符号进行着重标记；Conditional approval/有条件批准：为满足一种严重未获满足的医疗需求，优先批准一种临床研究数据不全面，但是具有积极效益/风险评估的药品上市，从而带来积极的公共卫生利益,用进行着重标记；Exceptional circumstances/特殊情况批准：由于疾病发病率太低或因为伦理问题无法获取全面临床研究数据，批准临床研究数据不全面的药品上市，用进行着重标记；Orphan medicines/孤儿药：用进行着重标记。

一、便秘新活性物质药物Naloxegol (商品名Moventig)

2014年12月08 日欧洲药品管理局批准阿斯利康公司研发便秘新活性物质药物Naloxegol (商品名Moventig)上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘。

阿片类镇痛药物与大脑和脊髓中的阿片受体相互作用，从而起到缓解疼痛的物作用。然而在肠道中同样存在阿片受体，阿片类药物与肠道中的阿片受体结合后会减少肠道的运动,从而导致便秘。Naloxegol (商品名Moventig)是一种外周μ-型阿片受体拮抗剂，通过阻断阿片类药物与肠道内的阿片受体的结合而发挥治疗便秘的作用。Naloxegol (商品名Moventig)由纳洛酮衍生而来，但是与纳洛酮不同的是它不能穿过血脑屏障进入大脑，因此Naloxegol (商品名Moventig)即不妨碍阿片类药物的镇痛作用，还能很好的减少便秘。

Naloxegol（美国商品名Movantik）在2014年09月16日通过美国FDA审批上市，为1类新分子实体药物。