来源：丁香园    2014-12-23

欧洲药品管理局于12月22日称，其人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Orexigen Therapeutics的Mysimba（纳曲酮/安非他酮）用于超重或肥胖成年人的体重管理。这款口服药物由该公司与北美的武田制药合作开发，其被推荐结合低热量饮食及体育锻炼用于体重管理。

EMA指出，Mysimba适用于体重指数(BMI)为30kg/m2或更大的成年患者，或BMI在27kg/m2与30kg/m2之间同时存在一种或更多种与肥胖相关并发症的患者，如2型糖尿病、高胆固醇或高血压。EMA表示，CHMP建议使用Mysimba初始治疗16周后体重未下降至少5%的患者应进行评价，同时该药物的治疗应该停止。

CHMP的积极意见基于在逾4500名超重及肥胖患者中评价Mysimba的3期试验数据，包括一项专门在患有糖尿病的肥胖患者中进行的研究。结果显示，与安慰剂相比，Mysimba始终与更大比例的达到临床相关体重减轻的患者有关。CHMP还审查了Light研究的中期分析，这是一项心血管结局安全性试验，用来评价Mysimba有关心脏病发作、中风及心血管死亡的影响。