来源：浮米网    2014-12-17

从获得突破性疗法认证的药物分类来看，第一类还是抗肿瘤药物，占42%，去年此类药物占46%。其次是抗感染类药物占19%，比去年15%略微上升。

自2013年11月至今，各制药公司已公开31个突破性药物，其中包括小分子化合物，单抗和双抗药物，干细胞药物以及疫苗。

表12013年11月后公开的突破性药物目录

自11月6日起，美国药品评价研究中心(CDER)以及美国生物药品评价研究中心(CBER)已接受244项突破性药物资格申请，其中CDER授予61项，驳回101项，CBER授予7项，驳回27项。

图12013年11月后已公开的突破性药物的治疗领域分类

第一类突破性药物为抗肿瘤药物，占42%，去年此类药物占46%。自该项目开始，非小细胞肺癌药物共有7个药物获得认证最受瞩目，包括3个治疗ALK阳性突变的非小细胞肺癌药物。

抗感染类药物占19%，比去年15%略微上升，相较于去年全部是抗丙肝病毒药物，今年新增有抗疟疾药物，抗脑膜炎球菌药物以及抗非结核分枝杆菌肺部疾病药物。

呼吸系统以及心血管系统药物各占10%，包括后来认证的治疗囊性纤维化药物。

从公司层面分析，Novartis和BMS自该项目开始各有5个获得认证的突破性药物，大型制药公司和生物技术公司约占全部获认证突破性药物的70%。

此外，5月FDA接受其独立咨询委员会意见，拒绝批准诺华心衰试验药物 Serelaxin；10月，BMS放弃继续研发dualdaclatasvir和asunaprevir合并用药治疗丙肝病毒；还有虽然Prosensa近期开始提交杜氏肌营养不良（DMD）治疗药物 Drisapersen上市申请，但GSK因为三期临床试验结果不理想，已经放弃该药物的相关研发。