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行业资讯 | 2020年1-2月FDA批准 22个NDA/BLA申请
产业资讯 科志康医药 2020-03-03 4616

根据笔者统计,2020年1-2月FDA获准的新药中包含:

2个生物药


Ÿ   TEPEZZAIGF-1R靶向单抗,用于治疗甲状腺眼病(TED)。

Ÿ   VYEPTICGRP单抗,用于成人偏头痛的预防治疗。


6个新分子实体(Type 1)


Ÿ  AYVAKIT:一种激酶抑制剂,用于治疗患有血小板源性生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的成人胃肠道间质瘤(GIST),孤儿药,优先评审

Ÿ   TAZVERIK:一种甲基转移酶抑制剂,用于治疗16岁及以上的成人和儿童转移性或局部晚期上皮样肉瘤患者(不符合完全切除的条件),孤儿药,优先评审

Ÿ   PIZENSY:口服乳糖醇,用于成人慢性特发性便秘(CIC)。

Ÿ   NEXLETOL:近20年来首个口服非他汀类降胆固醇药物,作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法,降低LDL-C

Ÿ   BARHEMSYS:一种多巴胺-2D2)拮抗剂,用于成人患者预防术后恶心呕吐。

Ÿ   NURTEC ODT:一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂,用于成人伴或不伴先兆偏头痛的急性治疗。


3个新剂型(Type 3)

Ÿ   VALTOCO:地西泮鼻腔喷雾剂,用于治疗6岁及以上癫痫患者间歇性、典型性频繁发作。

Ÿ   TWIRLA:左炔诺孕酮和炔雌二醇的透皮避孕贴片。

Ÿ   ANJESO:一种NSAID(非甾体类抗炎药)注射液,用于成人中重度疼痛的治疗,单独或与非NSAID止痛药联合使用。


3个新组合(Type 4)

Ÿ   TRIJARDY XR 恩格列净/利格列汀/盐酸二甲双胍31缓释片,结合饮食和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

Ÿ   NEXLIZET(同时也是Type 1):含有一种三磷酸腺苷柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂(即本月另一个新获批NME药物NEXLETOL和一种胆固醇吸收抑制剂(伊折麦布),作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法,降低LDL-C

Ÿ   ADVIL DUAL ACTIONOCT药,布洛芬和对乙酰氨基酚组合。


4个新配方或新制造商(Type 5)


Ÿ   MONOFERRIC静脉注射铁剂,治疗对口服铁剂耐受或对效果不佳或患有非血液透析依赖性慢性肾病(NDD-CKD)的成人缺铁性贫血(IDA),孤儿药

Ÿ   DIFICID,大环内酯类抗生素,用于治疗成人和儿童6个月及以上的艰难梭菌相关性腹泻,孤儿药,优先评审

Ÿ   BYNFEZIA PEN:皮下注射醋酸奥曲肽,用于治疗生长激素(GH)和胰岛素样生长因子1IGF-1)降低的肢端肥大症成年患者,这些患者对手术切除、垂体照射和甲磺酸溴隐亭治疗反应不足或不耐受;治疗转移性类癌成人患者严重腹泻/潮红发作;治疗成人血管活性肠肽瘤(VIPomas)并发大量水样腹泻。

Ÿ   PEMFEXY:叶酸类代谢抑制剂(培美曲塞注射剂),联合顺铂治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。该药为礼来公司力比泰Alimta的品牌替代品,2018FDA暂时批准,但因专利问题不得上市。20191213日,Eagle Pharms和礼来达成和解协议后,FDA将暂时批准转为最终批准,允许Pemfexy202221日受限上市,于202241日不受限上市。


2个已上市但未经NDA批准的药品(Type7)


Ÿ   NUMBRINO:盐酸可卡因鼻喷剂,用于成人鼻腔或通过鼻腔进行诊断和手术的粘膜局部麻醉。

Ÿ   VASOPRESSIN:血管加压素注射液,用于患血管扩张性休克的成人患者,其在补液和给予儿茶酚胺后仍低血压。暂时批准(最终批准取决于专利保护期和/或排他性到期),挑战专利进行专利侵权诉讼。


1个提交新适应症的NDA,获批后与原NDA合并(Type9)


Ÿ   RYBELSUS:胰高血糖素样肽-1GLP-1)受体激动剂,作为饮食和运动的辅助手段,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制


其他

PROCYSBI:一种胱氨酸消耗剂,延时释放口服颗粒,用于治疗1岁及1岁以上的儿童和成人的肾病性膀胱炎,孤儿药
PALFORZIA:花生过敏原粉-dnfp,可用于4-17岁确诊为花生过敏的患者,用于减轻过敏反应,包括意外接触花生导致过敏反应。
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