瑞德西韦临床效果揭晓 | 新英格兰杂志公布

产业资讯政策法规研发追踪医改专题

瑞德西韦临床效果揭晓 | 新英格兰杂志公布: 研发追踪 乐美好医 2020-04-11 5868

瑞德西韦（Remdesivir）首个大规模临床疗效研究完成，覆盖美国、欧洲和日本共计61位接受同情用药治疗的患者， 2/3患者有效*，60%插管患者在治疗中期拔管，近1/2的患者出院！结果发表在新英格兰医学杂志上。

往期阅读：

背景

瑞德西韦（Remdesivir）是一种腺苷类似物，可整合到新生的病毒RNA链中并导致其过早终止。它是由吉利德科学公司开发的，用于治疗埃博拉病毒病和马尔堡病毒感染，尽管随后发现它对其他单链RNA病毒也表现出抗病毒活性，例如呼吸道合胞病毒，朱宁病毒，拉沙热病毒，尼帕病毒，亨德拉病毒和冠状病毒等。

吉利德公司（Gilead）在成功对抗其他冠状病毒感染的基础上，研究了其针对新冠病毒的体外活性。在华盛顿州首例新冠肺炎患者治愈过程中，瑞德西韦发挥了重要作用。

而在中国，吉利德提供了该化合物进行两项临床试验。由北京中日友好医院主持，首批已经开始对270名感染新型冠状病毒的轻度和中度患者进行临床试验；第二批招募400余重症患者。

该临床试验项目预计本月底解盲。而今天新英格兰医学杂志首次公开了首个大规模同情用药途径的患者使用情况，为新冠患者的重症治疗，展示了一线曙光！

阅读临床试验汇总信息，戳以下链接

人民的希望？汇总可能救命的新冠临床试验！

方法

该项研究中，以同情用药的方式向住院的新冠患者提供了瑞德西韦。

受试者是确诊为新冠病毒（SARS-CoV-2）感染的患者，他们在自然呼吸空气时的氧饱和度为94％或更低，或者已经在接受呼吸机维持。

患者接受的治疗

疗程长度	10天
用药方案	首日 200 mg
	次日及以后9天 100mg
给药方式	静脉

该报告基于2020年1月25日至2020年3月7日期间接受的患者数据，并具有至少随后1天的临床数据。

结果

在接受至少一剂瑞德西韦的61例患者中，除去了无法分析8例的数据。在分析了53位患者的数据中，美国22位，欧洲或加拿大22位，日本9位。

美国	欧洲/加拿大	日本
22	22	9

在基线时，有30名患者（57％）正在接受呼吸机通气，而4名（8％）正在接受ECMO。

在18天的中位随访中，有36例患者（68％）的氧气支持水平有所改善，其中30例（57％）接受机械通气的患者中有17例已拔管。

共有25例患者（47％）出院，7例患者（13％）死亡；在接受有创通气的患者中，死亡率为18％（34个中的6个），而未接受有创通气的患者为5％（19个中的1个）。

患者临床数据如下图所示。基线（第0天）是开始使用瑞德西韦（RDV）治疗的日期。显示的最终氧气支持状态基于最新报告的数据。

对于每个患者，该行中的颜色表示该患者随时间的氧气支持状态。每行左侧的彩色圆圈表示患者从基线状态的总体变化。如果在最后一次随访之前或患者出院前氧气支持状态得到改善，则患者的状态“改善”。垂直的黑色标记表示使用RDV治疗的最后一天。灰色虚线表示患者最近报告的氧气状态与事件（死亡或出院）或RDV的最后剂量之间缺少的数据。行尾的实心方块表示患者死亡；空心菱形表明患者已出院。如果行尾没有正方形或菱形，则不会发生死亡或放电。患者2在第36天一直呼吸环境空气。患者19和31在第44天出院。

结论

这是首个大规模瑞德西韦疗效的研究。通过同情用药的方式完成临床疗效评估，在53例患者中有36例（68％）观察到临床改善。

瑞德西韦疗效的确认仍需要临床试验的结果。

后记

长期的基础研究和严谨的临床试验是新药成功的必经之路。

从1980年代中期开始，美国联邦政府长期成规模资助冠状病毒研究，最早的10所机构，到2019年200多所机构，约400研究小组。2020年以前，全球针对冠状病毒正式启动了22个临床试验，有2个在中国境内（含香港），对比美国的9项。