为指导我国利拉鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》（见附件1）及其起草说明（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

附件 1 《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》.pdf

附件 2 《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》起草说明.pdf