8 月 13 日，信立泰 4 类仿制药「盐酸帕罗西汀肠溶缓释片」获国家药监局批准，成功拿下高技术难度肠溶缓释剂型首仿。

Insight 数据库审评时光轴显示（https://db.dxy.cn/v5），该品种已经完成临床现场核查并经历过一轮补充资料，从递交上市申请到目前在审批历时 681 天。

盐酸帕罗西汀 (paroxetine hydrochloride) ，是一种强效选择性的 5- 羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)，临床上广泛用于各类型抑郁疾病，如强迫症、广泛性焦虑症、社交恐惧症。原研是葛兰素史克，最早于 1991 年获 FDA 批准，目前已获批的剂型包括普通片剂和肠溶缓释片；上市后全球销售峰值达到 20 亿英镑（约 26 亿美元），2003 年专利到期后，受仿制药冲击销售额不断下滑，2019 年全球销售额仅 2.05 亿美元。

在国内，帕罗西汀普通片剂获批较早，1995 年就获批进口，目前已有华海、北京福元、尖峰药业仿制药获批；但是肠溶缓释片原研在 2010 年 8 月才获批进口，目前尚无仿制药获批。

公开数据显示，2019 年国内公立医疗机构抗抑郁药物市场规模达到 70 亿元，其中帕罗西汀片 2019 年销售额约 6.8 亿元，仅次于艾司西酞普兰片和舍曲林片；但是盐酸帕罗西汀肠溶缓释片由于只有原研在售，且上市较晚，目前市场份额相对较小。在 2017 年医保谈判中，盐酸帕罗西汀肠溶缓释片成功进医保，此后放量显著，2018 年公立医疗机构销售额增速达到 2429%，未来几年有望继续保质快速增长。

据悉，盐酸帕罗西汀口服对胃黏膜有一定的刺激作用，易引起患者恶心等不良反应，而帕罗西汀肠溶缓释片是在缓释片的基础上包一层肠溶包衣，使药物避免在胃中释放而在小肠中缓慢释放，血药浓度波动小，较普通制剂作用更持久、更安全，对于患者来说顺应性更好，但是双层肠溶缓释片对制剂技术要求较高，相关的在研仿制药也较少。

Insight 数据库显示，目前除了信立泰，上海宣泰海门药业在今年 4 月递交肠溶缓释片的上市申请，目前处于新报任务审评中，预计最快要明年 Q2 获批；北京福元目前在做 BE 试验，华海等 3 家企业获批临床。

图片来自：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5）

短期来看，盐酸帕罗西汀肠溶缓释片仿制药竞争不算激烈，而且由于技术壁垒及医保支付优势，加上肠溶缓释片拥有的临床优势，其仿制药上市后有望凭借低价迅速打开市场。