来源：医药地理    2014-9-23

Clarus Therapeutics 公司近日表示，FDA 顾问小组以 18:3 的投票结果反对批准该公司的口服睾酮替代疗法药物 Rextoro，顾问小组在考虑了整体的效益 / 风险资料后，认为所有资料不足以支持 Rextoro 的批准。Clarus 还指出，该顾问小组还以 12:8（1 票弃权）的投票结果认为没有足够的证据表明 Rextoro 的有效性。

Clarus Therapeutics 首席执行官 Robert E. Dudley 指出，我们坚信 Clarus 提供的临床数据可以证明 Rextoro 与其他已被 FDA 批准的睾酮替代疗法药物具有一样的的安全性和有效性。

Clarus 还表示，Rextoro 的临床试验达到了两个 III 期临床研究的主要终点，至少有 75% 的临床试验患者的睾酮水平可恢复到正常水平，这与目前已批准的产品的疗效相似；大量的研究也已表明，Rextoro 与其他睾酮替代疗法也具有相似的安全性。

然而在 FDA 顾问小组召开会议之前流出的一份文件中，一位 FDA 的工作人员认为，一旦考虑到试验丢失的数据，Rextoro 便未达到预先指定的有效性目标。虽然有些审评人认为 Rextoro 的安全性数据“似乎与其他睾酮替代疗法产品一致”，但 FDA 顾问小组成员 A. Michael Lincoff 表示顾问小组的一些成员仍然担心口服睾酮产品有可能被滥用。

FDA 的一个专家小组最近以 20:1 的投票结果认为应限制具有医疗相关低水平睾酮患者使用睾酮替代疗法，以减少年龄相关低水平睾酮患者使用该类产品。这个小组还建议相关制药公司应进行更多的研究来评估它们的睾酮类产品对年龄相关低水平睾酮患者的心血管风险。

Clarus 首席执行官 Dudley 还讲到，Clarus 将与 FDA 密切合作以应对专家小组的质疑。FDA 计划在 11 月 3 日对是否批准 Rextoro 做出决定。

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http://www.pharmadl.com/yyzlshows_18b39674-8baf-4b7f-bc44-174dfda0fa92.html