来源：丁香园    2014-09-24

9 月 22 日，美国 FDA 许可用于引起血流感染的五种酵母病原体检测的首款直接检测产品在美国上市，五种酵母病原体分别为白色念珠菌和 / 或热带念珠菌、近平滑假丝酵母菌、光滑念珠菌和 / 或克柔假丝酵母菌。

酵母血流感染是一种真菌感染，如果得不到迅速治疗，它们可能导致严重的并发症，甚至死亡。这些酵母病原体可能在抵抗力弱的人中引起严重的血液感染，这些人包括经历癌症治疗的患者、器官移植后接受免疫抑制治疗的患者或特护病房的危重病患者。

检测血流中酵母病原体的传统方法可能需要 6 天，为了确定特定酵母病原体的存在甚至需要更多的时间。T2Candida Panel 和 T2Dx Instrument (T2Candida) 可在三至五小时内从单一血样确定这五种常见的酵母病原体。由于酵母血流感染不常见，并且使用 T2Candida 可能得出虚假阳性结果，所以医师应该进行血液培养，以证实 T2Candida 结果。

“通过一种血样检测五种酵母病原体，并且在几小时内获得检测结果，医师可及早地实施合适的抗真菌治疗，潜在减少患者疾病，降低死于这些感染的风险，”FDA 器械及放射卫生中心体外诊断及放射卫生办公室主任 Gutierrez 表示称。

T2Candida 结合了中断酵母细胞分裂、释放 DNA 的技术。它然后制造许多拷贝的靶点 DNA，利用磁共振技术检测放大的 DNA。如果发现有酵母 DNA，T2Candida 也将自动确定酵母病原体的种类，给出可以帮助指导卫生保健供应商提供合适治疗的信息。

FDA 通过重新分类程序完成对 T2Candida 的审查，重新分类程序是一种用于某些低至中度风险的新型医疗器械。FDA 的许可基于一项由 1500 名患者参与的临床研究，T2Candida 在研究中正确分类了大约 100% 有酵母病原体存在的阴性样本。

在一项单独的有特定酵母病原体浓度的 300 个血样的临床研究中，T2Candida 正确确定了 84-96% 阳性样本中的病原菌。T2Candida 由位于马萨诸塞州列克星顿市的 T2 Biosystems 公司生产。

信源地址：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm415728.htm