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FDA批准“速效伟哥”Stendra
研发追踪 2014-09-19 5398
  

来源:生物谷    2014-9-19


美国生物医药公司AuxiliumVivus近日宣布,勃起功能障碍(ED)药物Stendraavanfil)补充新药申请(sNDA)获FDA批准,该药是FDA批准的唯一一种起效时间短至15分钟的ED药物,被誉为“速效伟哥”,特点是立竿见影,服药15分钟后即可见效,可实现足够长时间的勃起帮助完成性生活。而辉瑞(Pfizer)的重磅药物万艾可(Viagra,伟哥),需在性生活前30分钟-1个小时服药。

Stendra2012年首次获批时的处方信息推荐性生活前30分钟服药,该药有多个剂量可供选择(包括50mg100mg200mg片剂),同时可以配合食物及适量饮酒服药。在临床试验(TA-501)中,与安慰剂相比,Stendra可在约15分钟内帮助更多的ED患者实现勃起,并维持足够长的时间成功完成性生活。

Stendra属于一类名为5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂的处方药,用于18岁及以上功能勃起障碍(ED)患者,帮助增加血流流向阴茎。Vivus拥有Stendra在全球的开发和商业化权利(除某些亚洲国家和环太平洋地区),Auxilium则拥有Stendra在美国和加拿大的独家销售权,同时赛诺菲拥有在非洲、中东、土耳其、独立国家联合体(包括俄罗斯)的商业化授权。Stendra在欧盟以品牌名Spedra销售。

        Auxilium公司周三表示,不会撤回对加拿大眼科制药商QLT公司的收购要约,此前几天Auxilium公司便已宣布裁员计划,坚定不移地朝兼并QLT公司的目标前进,一旦兼并完成,Auxilium公司的的税率将从目前美国35%降至加拿大的15%。在同一天,Auxilium公司收到了美国制药商远藤国际(Endo International)不请自来的22亿美元收购要约,Auxilium已启动了一项“毒丸计划”,QLT公司也已同意该计划,以抵制远藤的“敌意收购”。
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